Реєстр сертифікатів з ОВ медичних виробів станом на 27.02.2023

Для пошуку необхідно ввести повний номер сертифікату. Для прикладу: UA.TR.039.ХХХХХ

Пошук:

Реєстраційний номер

Назва документа

Термін дії

Виробник

Продукція

Застосована процедура

Примітка

UA.TR.039.002/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 08.04.2016 до 20.12.2017

ТОВ «Медбіоальянс»

Імуноферментні тест-системи для виявлення (підтвердження) маркерів ВІЛ, гепатиту В, гепатиту С, гепатиту D; стандартні та контрольні панелі сироваток крові людини для контролю якості імуноферментних досліджень

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Закінчився

UA.TR.039.002-16

Сертифікат відповідності

Від 08.04.2016 до 20.12.2017

ТОВ «Медбіоальянс»

Імуноферментні тест-системи для виявлення (підтвердження) маркерів ВІЛ, гепатиту В, гепатиту С, гепатиту D; імуноферментні тест-системи для виявлення антитіл до вірусу краснухи, Toxoplasma gondii, цитомегаловірусу, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Закінчився

UA.TR.039.007

Сертифікат відповідності

Від 18.09.2020 до 10.02.2023

АТ «Лубнифарм»

Бинти марлеві медичні стерильні Пакети перев’язувальні медичні стерильні першої допомоги Серветки медичні марлеві стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.033

Сертифікат відповідності

Від 11.07.2018 до 10.07.2023

Anhui Tiankang Medical Products Co., Ltd.

Системи для переливання інфузійних розчинів

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Скасовано з 22.11.2021

UA.TR.039.006

Сертифікат відповідності

Від 23.10.2018 до 24.10.2023

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Бинти марлеві медичні стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Скасовано 27.10.2021

UA.TR.039.034-1

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.10.2018 до 29.10.2023

ТОВ «Теспро»

Тест-смужка для визначення вагітності "Bona"

Тест-касета для визначення вагітності "Bona Lux"

Тест-пенал струменевий для визначення вагітності "Bonа Super"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

UA.TR.039.034-2

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.10.2018 до 29.10.2023

ТОВ «Теспро»

Тест-смужка для визначення овуляції "Bona-Plan"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

UA.TR.039.035/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.04.2020 до 05.12.2023

ТОВ "НВК"Фармаско"

Тест-системи для виявлення ВІЛ-інфекції, гепатитів В та С

(згідно з додатком)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.015

Сертифікат відповідності

Від 15.11.2018 до 14.11.2023

ТОВ «Науково-виробнича компанія Телеоптик»

Приймачі малодозові з цифровою обробкою рентгенівського зображення

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.035

Сертифікат відповідності

Від 06.04.2020 до 05.12.2023

ТОВ "НВК"Фармаско"

Тест-системи для виявлення ВІЛ-інфекції, гепатитів В та С

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.019

Сертифікат відповідності

Від 03.12.2021 до 04.12.2023

ТОВ «Аріадна»

Вата медична гігроскопічна стерильна очна, хірургічна та гігієнічна Бинти марлеві медичні стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.037

Сертифікат відповідності

Від 06.12.2018 до 05.12.2023

ТОВ «Укрмедпродукт»

Рукавички медичні стерильні, набори одягу та інструменти медичні стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

скасовано з 16.05.2022

UA.TR.039.042

Сертифікат відповідності

Від 30.09.2019 до 14.06.2020

1stQ GmbH

Інтраокулярні лінзи та інжектори для введення інтраокулярних лінз

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.042.1-15

Сертифікат щодо схвалення системи управління якістю

Від 15.06.2015 до 14.06.2020

1stQ GmbH

Розробка, проектування, виробництво, стерилізація, продаж інтраокулярних лінз та інжекторів для введення інтраокулярних лінз

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

UA.TR.039.052-15

Сертифікат перевірки проекту

Від 15.10.2015 до 14.10.2020

IND Diagnostic INC.

Тест- смужки для визначення вагітності т.м. "Будь уверена" Тест-смужки для визначення вагітності т.м. "Recipi"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

UA.TR.039.046/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 16.09.2020 до 15.09.2020

Приватне підприємство "Групотест"

Адреса юридична: Харківська обл., м. Харків, пр. Московський, буд. 90 А, кв.50, 61001, Україна

Адреса фактична: Харківська обл., м. Харків, Лопанська набережна, 1 кв.1, 61052, Україна

Виробнича ділянка:

Харківська обл., Вовчанський район., с. Хотімля, вул.Підлісна, буд. 13, 62572, Україна

Діагностичні моноклональні реагенти та набір діагностичних моноклональних реагентів для визначення груп крові людини за системами AB0, Rhesus, Kell та імунних антитіл "Групотест"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.046

Сертифікат відповідності

Від 16.09.2020 до 15.09.2025

Приватне підприємство "Групотест"

Адреса юридична: Харківська обл., м. Харків, пр. Московський, буд. 90 А, кв.50, 61001, Україна

Адреса фактична: Харківська обл., м. Харків, Лопанська набережна, 1 кв.1, 61052, Україна

Виробнича ділянка:

Харківська обл., Вовчанський район., с. Хотімля, вул.Підлісна, буд. 13, 62572, Україна

Набір діагностичних моноклональних реагентів для визначення груп крові людини за системами AB0, Rhesus, Kell та імунних антитіл "Групотест";

Набори стандартних еритроцитів та розчинів для визначення груп крові людини за системами AB0, Rhesus, Kell та антиеритроцитарних антитіл "Групотест"

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.209

Сертифікат перевірки проекту

Від 04.02.2020 до 27.02.2022

Приватне підприємство "Групотест"

Адреса юридична: Харківська обл., м. Харків, пр. Московський, буд. 90 А, кв.50, 61001, Україна

Адреса фактична: Харківська обл., м. Харків, Лопанська набережна, 1 кв.1, 61052, Україна

Виробнича ділянка:

Харківська обл., Вовчанський район., с. Хотімля, вул.Підлісна, буд. 13, 62572, Україна

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.057-15

Сертифікат відповідності

(партія)

Від 02.10.2015

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" моделі:

7F-1 серійні номери: 1020150701281-20150701290;

7F-1A серійні номери: 20150701291-20150701300;

7F-3 серійні номери: 20150701251-20150701270;

7F-3M серійні номери: 20150701181-20150701230;

7F-5 серійні номери: 20150701231-20150701250;

7F-8 серійні номери: 20150701271-20150701275;

7F-10 серійні номери: 20150701276-20150701280

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.045-15

Сертифікат відповідності

Від 30.06.2016 до 17.12.2020

Фірма "РАДМІР" дочірнє підприємство АТ НДІРВ

Апарати фізіотерапевтичні Комплекси рентгенівські мамографічні цифрові прилади ультразвукові скануючі

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.069

Сертифікат відповідності

Від 16.09.2019 до 20.12.2020

Aesculap AG

Інструменти хірургічні, імплантати суглобів, імплантати судинні нейрохірургічні

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.077

Сертифікат відповідності

Від 02.08.2019 до 21.12.2020

Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.

Системи ультразвукові діагностичні

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.054-15

Сертифікат відповідності

Від 29.12.2015 до 28.12.2020

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

Системи та прилади контролю рівня глюкози в крові, тест-смужки для контролю рівня глюкози в крові, система контролю ліпідної панелі крові Mission Cholesterol, тестові пристрої Mission Cholesterol

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

"скасовано"
з 29.01.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.055-15

Сертифікат відповідності

Від 29.12.2015 до 28.12.2020

Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd

Ланцети стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

"скасовано"
з 29.01.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.056-15

Сертифікат відповідност

Від 17.12.2015 до 16.12.2020

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Імплантат синовіальної рідини інєкційний Гіамакс ХОНДРО

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.056/1-15

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.12.2015 до 16.12.2020

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Імплантат синовіальної рідини інєкційний Гіамакс ХОНДРО

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.065

Сертифікат відповідності

Від 20.02.2020 до 29.12.2020

ТОВ "БІОПРОМІНЬ"

Апарати медичні діагностичні та терапевтичні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.093-16

Сертифікат відповідності (партія)

Від 21.01.2016

Stockert GmbH

Стимулятори нервові Stimuplex® HNS 12, клас ризику IIа, згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, серійні номери:

26.0505; 26.0506; 26.0507; 26.0509; 26.0510; 26.0511; 26.0512; 26.0513; 26.0514; 26.0515; 26.0516; 26.0517; 26.0518;26.0519; 26.0520

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.058-16

Сертифікат відповідності

Від 28.01.2016 до 27.01.2021

ОВ НВФ "МІКРОХІМ"

Засіб кровоспинний "ЕМІКС" порошокгемостатичний стерильний 15 г, Засіб кровоспинний "ЕМІКС" порошокгемостатичний стерильний 35 г,

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

скасовано

від 29.07.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.061-16

Сертифікат відповідності

Від 30.03.2016 до 29.03.2021

ООО "Научно-производственное предприятие "Имплант"

Комплект фіксуючих пристосувань для остеосинтезу і інструментів для їх встановлення КфпО – "Имплант"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

анульовано

від 17.01.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.062

Сертифікат відповідност

Від 09.06.2017 до 29.05.2021

ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерів"

Засоби хімічні гемостатичні "Кровоспас"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

зміни в додатку
від 20.02.2018

Призупинено від 02.03.2020

Скасовано від 04.05.2020

UA.TR.039.064

Сертифікат відповідност

Від 22.06.2017 до 21.05.2021

НВПП "Медпромсервіс"

Пристрої неонатальні для фототерапії та обігріву

ТУ У 33.1-32256828-005:2010

Апарати ультрафіолетового опромінення дерматологічні UVB-311

ТУ У 26.6- 32256828-009:2015

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.070

Сертифікат відповідності

Від 28.05.2020 до 01.02.2021

B. Braun Melsungen AG

Згідно додатку

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

зміна додатку

від 28.05.2020

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.070/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 28.05.2020 до 01.02.2021

B. Braun Melsungen AG

Неактивні медичні вироби для інфузій, анестезії, стерильні;

Активні медичні вироби для інфузійної терапії; Стерильні медичні вироби і обладнання для інфузій, анестезії, венопункції

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

зміна додатку

від 28.05.2020

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.082-16

Сертифікат відповідності

Від 31.03.2016 до 30.03.2021

Foshan Vovo Medical Technology Co., Ltd.

Стоматологічні установки

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Cкасовано від 26.10.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.084

Сертифікат відповідності

Від 21.05.2019 до 17.04.2021

ТОВ "УКРМЕДСПЕКТР"

Комплекс діагностичний СПЕКТР+;

Ехоенцефалограф СОНОМЕД 315

Комплекси комп'ютерні багатофункціональні Нейро-МВП

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

доповнено

21.05.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.092

Сертифікат відповідності

Від 01.10.2019 до 28.04.2021

LifeScan Europe GmbH

Системи контролю рівня глюкози у крові OneTouch SelectSimple, OneTouch Ultra Plus Flex

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.091

Сертифікат відповідност

Від 01.10.2019 до 28.04.2021

LifeScan Europe GmbH

Ланцети стерильні One Touch Ultra Soft та OneTouch Delica

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.095-16

Сертифікат відповідност

Від 31.03.2016 до 30.03.2021

Приватне підприємство "Фірма "ОНІКО"

Плівки радіографічні медичні ОНІКО ТУ У 19242964.001-2000

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.103-16

Сертифікат відповідност

Від 03.06.2016 до 02.06.2021

ООО "КОНМЕТ"

Міні та перфоровані титанові пластини та інструменти для остеосинтезу у щелепно-лицьовій хірургії ПІ/ЩЛХ - "КОНМЕТ"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.116-16

Сертифікат відповідност

Від 31.05.2016 до 30.05.2021

Bohus BioTech AB Sweden

"Зшита гіалуронова кислота “Xela Revive”, “Xela Reshape” 20 мг/мл

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Анульовано

07.08.2017

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.116/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 31.05.2016 до 30.05.2021

Bohus BioTech AB Sweden

Зшита гіалуронова кислота “Xela Revive”,Xela Reshape” 20 мг/мл

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Анульовано

07.08.2017

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.118-16

Сертифікат відповідності

Від 31.03.2016 до 30.03.2021

ТОВ "Юрія-Фарм"

Розчин стерильний протиспайковий DEFENSAL (Дефенсаль); Вагінальний гель на основі гіалуронової кислоти GYNODEK® (Гінодек)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Анульовано

26.04.2017

UA.TR.039.118/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 03.11.2017 до 30.03.2021

ТОВ "Юрія-Фарм"

Розчин стерильний протиспайковий по 50 мл у контейнері полімерному (пакеті) DEFENSAL® (Дефенсаль®);

Розчин стерильний протиспайковий по 250 мл у контейнері полімерному (пакеті) DEFENSAL® (Дефенсаль®);

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Скасовано 11.02.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.118/2

Сертифікат перевірки проекту

Від 03.11.2017 до 30.03.2021

ТОВ "Юрія-Фарм"

Вагінальний гель на основі гіалуронової кислоти Gynodek® (Гінодек®), 0,5%, по 5 мл у контейнері полімерному

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.135-16

Сертифікат відповідності

Від 13.06.2016 до 12.06.2021

Mobius Imaging, LLC

Томограф інтраопераційний мобільний комп’ютерний AIRO

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.136-16

Сертифікат відповідності

Від 30.05.2016 до 29.05.2021

ТОВ "Інтеко Форум"

Прилад ударно-хвильової терапії MCSPINE CORRECTOR; прилад ударно-хвильової терапії MCSPINE CORRECTOR PC

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.139-16

Сертифікат відповідності

Від 11.05.2016 до 10.05.2021

Gruppo Farmaimpresa srl

SIMELIF, краплі оральні, гастро-функціональна суспензія

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

скасовано

від

26.11.2017

UA.TR.039.141-16

Сертифікат відповідності

Від 31.05.2016 до 30.05.2021

Alere Medical Co., Ltd

"Тест-системи для виявлення ВІЛ включаючи відповідні контрольні матеріали"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Скасовано від 03.02.2020

UA.TR.039.141/1-16

Сертифікат відповідності

Від 31.05.2016 до 30.05.2021

Alere Medical Co., Ltd

Тест-системи для виявлення ВІЛ включаючи відповідні контрольні матеріали

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

UA.TR.039.119-16

Сертифікат відповідності

Від 17.03.2016

Tomey Corporation

Автоматичний Реф-Топограф CXT 3000/Auto Ref-Topographer CXT 3000

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.117-16

Сертифікат відповідності

(партія)

Від 17.02.2016

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" 7F-5

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.131-16

Сертифікат відповідності

(партія)

Від 03.03.2016

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.170-16

Сертифікат відповідності

(партія)

Від 28.04.2016

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" моделі:7F-3, 7F-3M, 7F-5, 7F-8

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.069/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 05.04.2016 до 04.04.2021

Aesculap AG

інструменти хірургічні, імплантати суглобів, імплатати судинні нейрохірургічні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

зміна додатку від 30.11.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.138-16

Сертифікат відповідності

Від 29.06.2016 до 28.06.2021

GP Grenzach Produktions GmbH

Бепантен® Сенсідерм, крем, 50 г у тубі Бепантен® Сенсідерм, крем, 3,5 г у саше

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ТОВ "Українське сертифікаційне агенство" від 27.09.2021 акт № 2

UA.TR.039.114-16

Сертифікат відповідності

Від 30.06.2016 до 29.06.2021

TRB Chemedica AG

Внутрішньосуглобові ін’єкції Остеніл® міні, Остеніл®, Остеніл® Плюс

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.114/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.06.2016 до 29.06.2021

TRB Chemedica AG

Внутрішньосуглобові ін’єкції Остеніл® міні, Остеніл®, Остеніл® Плюс

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.126

Сертифікат відповідності

Від 03.08.2020 до 29.06.2021

MIR S.r.l. Medical International Research

Електродіагностичні спірометричні апарати

Турбіни до спірометрів

(згідно з додатком)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.142

Сертифікат відповідності

Від 31.03.2020 до 29.06.2021

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Шприц-ручка багатора-зового використання AllStar®

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.186

Сертифікат відповідності

Від 15.09.2020 до 29.06.2021

ТОВ "Юрія-Фарм"

Згідно додатку

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

зміна додатку
від 23.08.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.186/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 15.09.2020 до 29.06.2021

ТОВ "Юрія-Фарм"

Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.186/2-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.06.2016 до 29.06.2021

ТОВ "Юрія-Фарм"

Засіб абсорбуючий кровоспинний стерильний REVUL® (РЕВУЛ®)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Анульовано
26.04.2017

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.143

Сертифікат відповідності

Від 24.07.2017 до 29.06.2021

ФОП Тер-Аракельянц Ігор Олександрович

Засоби кровоспинні перев’язувальні стерильні

ТУ У 32.5-2239114397-001:2015

Трубки назофарингеальні (Повітроводи назофарингеальні)

ТУ У 32.5-2239114397-002:2017

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

зміна додатку

від 30.03.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.080

Сертифікат відповідності

Від 24.07.2017 до 14.07.2021

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Стерильний розчин для ін’єкцій з натрію гіалуронатом та хондроїтином сульфатом, у попередньо наповненому шприці СЕРТОБЕК-ПРО;

Стерильний розчин для ін’єкцій з натрію гіалуронатом, у попередньо наповненому шприці 30 мг/2 мл СЕРТОБЕК; Стерильний розчин для ін’єкцій з натрію гіалуронатом, у попередньо наповненому шприці 40 мг/2 мл СЕРТОБЕК Тендон

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.080/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 15.07.2016 до 14.07.2021

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчин для ін’єкцій з натрію гіалуронатом та хондроїтином сульфатом SERTOBEC-PRO, в попередньо наповненому шприці, стерильний

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.140-16

Сертифікат відповідності

Від 29.07.2016 до 28.07.2021

ТДВ КВО "Медапаратура"

"Флюорографи з цифровою обробкою зображення ФЦОЗ", "Комплекси рентгенівські діагностичні з цифровою обробкою зображення РДК ВСМ", (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.145

Сертифікат відповідності

Від 24.02.2020 до 19.09.2021

ALLERGAN

Імплантати для м’яких тканин Juvederm®

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.145/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.02.2020 до 19.09.2021

ALLERGAN

Імплантати для м’яких тканин Juvederm® ULTRA 2, Juvederm® ULTRA 3, Juvederm® ULTRA 4, Juvederm® ULTRA SMILE

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.145/2

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.02.2020 до 19.09.2021

ALLERGAN

Juvederm^® VOLUMA^® з лідокаїном (2 х 1 мл), моделі/артикули 94506JR, 96637JR

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.145/3

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.02.2020 до 19.09.2021

ALLERGAN

Імплантати для м’яких тканин Juvederm® VOLBELLA® з лідокаїном, Juvederm® VOLIFT® з лідокаїном, Juvederm® VOLIFT® Retouch, Juvederm® VOLITE

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.145/4

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.09.2018 до 19.09.2021

ALLERGAN

Імплантати для м’яких тканин Juvederm^® HYDRATE

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.152

Сертифікат відповідності

Від 03.12.2019 до 01.09.2021

Bernаfon AG

Слухові апарати: CHRONOS, INIZIA,JUNA, Neo, OPUS1, Prio, SUPREMIA, SAPHIRA, Nevara 1, Xtreme, ZERENA, VIRON, LEOX

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.158-16

Сертифікат відповідності

Від 13.07.2016 до 12.07.2021

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчини гіалуронату натрію для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці, стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.158/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 13.07.2016 до 12.07.2021

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчини гіалуронату натрію для ін'єкцій в попередньо наповненому шприці, стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.164

Сертифікат відповідності

Від 23.06.2018 до 24.08.2021

NEO VISION CO., Ltd.

Лінзи контактні м’які: "Neo visioN", "Opti-M", "Comfort Line"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.191-16

Сертифікат відповідності

Від 25.07.2016 до 24.07.2021

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти XELA REDERM

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.191/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 25.07.2016 до 24.07.2021

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти XELA REDERM

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.193

Сертифікат відповідності

Від 06.03.2017 до 11.07.2021

Premier Medical Corporation Limited

Експрес-тест ВІЛ – 1-2.0, "Швидка відповідь";

Експрес-тест Гепатит В, "Швидка Відповідь";

Експрес-тест Гепатит C, "Швидка Відповідь"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

скасовано

від 01.10.2017

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.193/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.03.2017 до 11.07.2021

Premier Medical Corporation Limited

Експрес-тест ВІЛ – 1-2.0, "Швидка відповідь";

Експрес-тест Гепатит В, "Швидка Відповідь";

Експрес-тест Гепатит C, "Швидка Відповідь"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.200-16

Сертифікат відповідності

Від 12.09.2016 до 11.09.2021

CPR GmbH

Презервативи латексні SICO, VIZIT, VIZIT HI-TECH

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.201-16

Сертифікат відповідності

Від 05.09.2016 до 04.09.2021

KAREX INDUSTRIES SDN.BHD.

Презервативи латексні VIVA, VIZIT Elite; Презервативи латексні для ультразвукових досліджень VIVA, VIZIT

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.204-16

Сертифікат відповідності

Від 23.09.2016 до 22.09.2021

Rhein Device GmbH

Контейнер з пластику стерильний для зберігання крові та приготування сироваток ЕОТ® II

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

скасовано

від 13.02.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.208

Сертифікат відповідності

Від 24.05.2019 до 19.09.2021

PANAXIA Ltd

Імплантати ін’єкційні м’яких тканин

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

(доповнено)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.208/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 20.09.2016 до 19.09.2021

PANAXIA Ltd

Імплантат ін’єкційний м’яких тканин на основі гіалуронової кислоти Hydryalix та імплантат ін’єкційний м’яких тканин на основі кальцію Crystalys

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.177-16

Сертифікат відповідності

Від 07.10.2016 до 06.10.2021

ТОВ "КОМПАНІЯ TREDEX"

Комплекс медичний діагностичний телеметричний транстелефоний "Тредекс" ТУ У 33.1-31940081-002:2009

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.178

Сертифікат відповідності

Від 24.06.2019 до 18.10.2021

ТОВ "ХЕМА"

"Реагенти імуноферментні для in vitro діагностики"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.178/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 19.10.2016 до 18.10.2021

ТОВ "ХЕМА"

"Реагенти імуноферментні для in vitro діагностики"

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.146

Сертифікат відповідності

Від 08.10.2019 до 22.11.2021

ALLERGAN

Імплантати грудні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

перевидано 08.10.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.146/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 25.07.2019 до 22.11.2021

ALLERGAN

Імплантати грудні "SINGLE LUMEN GEL-FILLED BREAST IMPLANTS

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

перевидано 25.07.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.146/2-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 23.11.2016 до 22.11.2021

ALLERGAN

Імплантати грудні "DOUBLE-LUMEN GEL-FILLED BREAST IMPLANTS"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

призупиненно з 25.07.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.146/3-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 23.11.2016 до 22.11.2021

ALLERGAN

Імплантати грудні: тканинні експандери

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

призупиненно з 25.07.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.086-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.11.2016

TUR plus GmbH

Пристрій для гіпо-/гіпер кисневої терапії Cell Air One (серійний номер 489901)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.218-16

Сертифікат відповідності

Від 25.11.2016 до 24.11.2021

Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd.

Швидкі тести для діагностики захворювань та визначення гормонів. Контрольні матеріали

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

зміна додатку 18.04.2018

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.218/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 25.11.2016 до 24.11.2021

Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd.

Тест-системи для виявлення ВІЛ-інфекції, гепатитів В, С та сифілісу. Контрольні матеріали

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

зміна додатку 18.04.2018

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.188

Сертифікат відповідності

Від 14.09.2020 до 29.11.2021

PromoItalia Group S.P.A.,

Засоби ін'єкційні, внутрішньошкірного застосування по догляду за шкірою

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.188/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 18.02.2020 до 29.11.2021

PromoItalia Group S.P.A.,

Засоби ін'єкційні, внутрішньошкірного застосування по догляду за шкірою

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.154

Сертифікат відповідності

Від 22.04.2020 до 11.12.2021

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany

Реагенти, їх калібратори та контрольні матеріали для визначення ВІЛ-інфекцій, гепатитів, краснухи, токсоплазмозу, цитомегаловіруса, хламідій, груп тканин за головним комплексом гістосумісності тканин людини, онкомаркера PSA, програмне забезпечення для оцінки ризику синдрому трисомії 21, а також вироби для самоконтролю рівня цукру в крові

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

(доповнено)

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.295/154

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.01.2020 до 02.04.2022

Roche Diagnostics GmbH

Реагенти їх калібратори та контрольні матеріали для визначення ВІЛ-інфекцій та гепатитів (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

(доповнено)

UA.TR.039.154/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 19.10.2018 до 11.12.2021

Roche Diagnostics GmbH

Реагенти їх калібратори та контрольні матеріали для визначення ВІЛ-інфекцій та гепатитів (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.215-16

Сертифікат відповідності

Від 13.12.2016 до 12.12.2021

ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"

"Капсули для вагінального застосування "Біоспорин Феміна"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

скасований
з 18.12.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.213-16

Сертифікат відповідності

Від 19.01.2018 до 18.10.2021

АТ «Вектор – Бест»

Набори реагентів для імуноферментного аналізу (ІФА)

Набори реагентів для аналізу методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР)

Набори реагентів для імунохемілюмінесцентного аналізу (ІХЛА)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.213/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 19.10.2016 до 18.10.2021

АТ «Вектор – Бест»

Набори реагентів для імуноферментного визначення ВІЛ, гепатиту С

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.235/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 14.12.2016 до 18.10.2021

АТ «Вектор – Бест»

Набори реагентів для імуноферментного аналізу (ІФА) Набори реагентів для аналізу методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

зміна додатку
від 19.01.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.230-16

Сертифікат відповідності

Від 19.12.2016 до 18.12.2021

ТОВ "БЛІЗАР МЕДІКАЛ"

Апарат штучної вентиляції легенів "BLIZAR" ТУ У 33.1-38327585-001:2016

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.244-16

Сертифікат відповідності (партія)

Від 22.12.2016

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" моделі: 7F-1 серійні номери: 20160910751-20160910770; 7F-1A серійні номери 20160910771-20160910780; 7F-3 серійні номери: 20160910731-20160910750; 7F-3M серійні номери: 20160910691-20160910700; 7F-5 серійні номери: 20160910701-20160910730

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.245-16

Сертифікат відповідності (партія)

Від 22.12.2016

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.059

Сертифікат відповідності

Від 26.02.2018 до 25.12.2021

ТОВ "ПРОФІ КО"

Матеріали хірургічні шовні згідно ТУ У 32.5-39499463-001:2016;

Кільця-протези титаново-синтетичні для анулопластики ТУ У 32.5-39499463-002:2016;

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.059/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.02.2018 до 25.12.2021

ТОВ "ПРОФІ КО"

Матеріали хірургічні шовні згідно ТУ У 32.5-39499463-001:2016, (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.060/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.02.2018 до 25.12.2021

ТОВ "ПРОФІ КО"

Кільця-протези титаново-синтетичні для анулопластики ТУ У 32.5-39499463-002:2016;

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.123-16

Сертифікат відповідності

Від 30.12.2016 до 29.12.2021

Geistlich Pharma AG

Імплантати неактивні та набори з них: кістковий замінник Geistlich Bio-Oss®; колагенова матриця Geistlich Mucograft®; колагенові мембрани Geistlich Bio-Gide®

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.123/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.12.2016 до 29.12.2021

Geistlich Pharma AG

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.248-16

Сертифікат відповідності

Від 30.12.2016 до 29.12.2021

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd,

Швидкі тести Wantai для діагностики in vitro

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.248/1-16

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.12.2016 до 29.12.2021

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd,

Швидкі тести Wantai для діагностики in vitro

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.249

Сертифікат відповідності

Від 25.01.2018 до 29.12.2021

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd,

Ланцети стерильні одноразового використання

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.258-16

Сертифікат відповідності (партія)

Від 13.01.2017

Ultrasonix Medical Corporation

Система ультразвукова цифрова діагностична SonixTABLET

серійний номер: SXONE141610A0604

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1401

Сертифікат перевірки проекту

Від 18.01.2022 до 17.01.2027

SHEN ZHEN GLD BIOTECHNOLOGY LTD.

Тести для визначення вагітності En'jee

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

UA.TR.039.219

Сертифікат відповідності

Від 16.04.2018 до 23.01.2022

ТОВ "Центр медичної техніки"

Стерилізатори парові GRANUM СПВ-50;

Камери дезінфекційні типу КДЕ;

Установки стоматологічні ЦМТ;

Апарат для гальванізації та електрофорезу "ПОТОК-М";

Відсмоктувачі хірургічні ОХ

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.205-17

Сертифікат відповідності

Від 26.01.2017 до 25.01.2022

PEGAVISION CORPORATION

Лінзи контактні м`які "PEGAVISION"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано від 21.10.2021

UA.TR.039.203

Сертифікат відповідності

Від 18.09.2020 до 31.01.2022

КНП
"Запорізький обласний центр служби крові"

Сироватки та реагенти стандартні імуносерологічні

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.203/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 18.09.2020 до 31.01.2022

КНП
"Запорізький обласний центр служби крові"

Сироватки та реагенти стандартні імуносерологічні

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.266

Сертифікат відповідності (партія)

Від 17.02.2017 до 16.02.2022

Shanghai Shiyin Photoelectric Instrument Co., LTD.

Ендоскопічна система Shrek 700, серійні номери: SY-GW 201610028, SY-GW 201610029, SY-GW 201610030, SY-GW 201610031, SY-GW 201610032;

Ендоскопічна система Shrek 800, серійні номери: SY-GW 201609012, SY-GW 201609013, SY-GW 201609014, SY-GW 201609015, SY-GW 201609016, SY-GW 201609017;

Ендоскопічна система Shrek 900, серійні номери: SY-GW 20161003, SY-GW 20161004, SY-GW 20161005, SY-GW 20161006;

Ендоскопічна система Shrek 1000, серійний номер: SY-GW 20161008

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.256

Сертифікат відповідності

Від 05.07.2018 до 21.02.2022

M4Medical Sp. z o.o.

Електрокардіографи

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.251

Сертифікат відповідності (партія)

Від 27.02.2017

ПАТ "Медоборудование"

"Стерилізатор паровий з автоматичною системою керування

ГК-100-"СЗМО"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.229

Сертифікат відповідності

Від 09.03.2017 до 08.03.2022

Abbott Diabetes Care Ltd.

Система моніторингу рівня глюкози та кетонів у крові FreeStyle Optium Neo, тест-смужки діагностичні, контрольні розчини для діагностики in vitro

скасований
з 19.02.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.269

Сертифікат відповідності (партія)

Від 13.03.2017

Stockert GmbH

Стимулятори нервові Stimuplex® HNS 12,

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.196

Сертифікат відповідності

Від 22.03.2017 до 21.03.2022

INNATE S.R.L.

Супозиторії вагінальні Гіаваль®

UA.TR.039.153

Сертифікат відповідності

Від 02.01.2020 до 16.03.2022

ТОВ "ГЕМАТОЛОГ"

Набори реагентів для визначення груп крові (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.153/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 02.01.2020 до 16.03.2022

ТОВ "ГЕМАТОЛОГ"

Набори реагентів для визначення груп крові

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.216

Сертифікат відповідності

Від 26.07.2018 до 02.04.2022

Edan Instruments Inc.

Системи нагляду за станом пацієнта та обладнання для УЗД діагностики,

згідно додатку № 2

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.280

Сертифікат відповідності

Від 16.05.2017 до 12.04.2022

IBERHOSPITEX, S.A.

Пов’язки адгезивні, пов’язки хірургічні, плівки хірургічні, стрічки адгезивні, системи дренажні, катетери дренажні, контейнери, голки та з’єднувальні трубки до дренажної системи стерильні"

скасовано 10.01.2022

UA.TR.039.289

Сертифікат відповідності

Від 11.04.2017 до 10.04.2022

Medicontur Medical Engineering Ltd.

Інтраокулярні лінзи Medicontur, інтракапсулярні кільця, інжектори для інтраокулярних лінз

Скасовано 08.10.2021

ДУО"Політехмед"

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.295/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 03.04.2017 до 04.04.2022

Roche Molecular Systems, Inc.

Реагенти їх калібратори та контрольні матеріали для визначення ВІЛ-інфекцій та гепатитів

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.282

Сертифікат відповідності (партія)

Від 07.04.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Магнітно резонансний томограф Achieva І.5Т
серійний номер: 21967;

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.279/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 03.03.2020 до 25.04.2022

ТОВ "Юрія-Фарм"

Засіб для глибокого зволоження на основі гіалуронової кислоти Perfoskin® Prederm 0,55%, 1,5 мл та 5 мл у попередньо наповненому шприці

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.298

Сертифікат відповідності (партія)

Від 11.05.2017

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.,

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A,

серійні номери:

16110137–16110156,

16120203–16120211,

16120213;

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.299

Сертифікат відповідності (партія)

Від 11.05.2017

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

7F-3M (серійні номери: 20170115571-20170115610);

7F-5 (серійні номери: 20170115611-20170115650);

7F-10 (серійні номери: 20170115666-20170115680)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.217

Сертифікат відповідності

Від 17.05.2017 до 16.05.2022

ТОВ "КОРВІЗ"

Лінзи контактні жорсткі газопроникні для ортокератології CORVIS

Скасовано від 04.01.2022

UA.TR.039.265

Сертифікат відповідності

Від 22.05.2017 до 21.05.2022

ТОВ "А.А. ПАРТНЕРС"

Матеріали імплантаційні кістково-пластичні "ІЛАЙАОСТЄОГЕН®", ТУ У 32.5-37414435-001:2017

скасовано з 11.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.274

Сертифікат перевірки проекту

Від 22.05.2017 до 21.05.2022

ТОВ "А.А. ПАРТНЕРС"

Матеріали імплантаційні кістково-пластичні "ІЛАЙАОСТЄОГЕН®", ТУ У 32.5-37414435-001:2017

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 11.03.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.233

Сертифікат відповідності

Від 24.05.2017 до 23.05.2022

Biometrix Ltd.

"Системи, пристрої, аксесуари та набори для ангіографії, моніторингу кров’яного тиску, забезпечення штучного кровообігу, ЧТК, швидкої інфузії, дренажу, зрошення та інших процедур в судинній, грудній та загальній хірургії"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.242.1

Сертифікат відповідності

Від 03.10.2019 до 17.03.2021

Biosensors Europe SA.

Стент - системи коронарні Chroma™;

Стент - системи коронарні з покриттям: BioFreedom™, BioMatrix Flex™, BioMatrix NeoFlex™, BioMatrix Alpha™;

Балонні катетери некомплаєнтні RISE NC

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.242.2

Сертифікат відповідності

Від 25.05.2017 до 17.03.2021

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd.

"Катетери для ангіопластики"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.242.1/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 25.05.2017 до 17.03.2021

Biosensors Europe SA.

"Стент - системи коронарні"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.242.2/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 25.05.2017 до 17.03.2021

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd.

"Катетери для ангіопластики"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.307

Сертифікат відповідності

Від 25.10.2018 до 21.06.2019

TaiDoc Technology Corporation

Вироби для самоконтролю

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.310

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.05.2022 до 29.05.2027

ТОВ "НВК"Фармаско"

Тест-смужки діагностичні для аналізу сечі та вагінальних виділень CITOLAB™

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro,
Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.296

Сертифікат перевірки проекту

Від 01.06.2017 до 31.05.2022

Laboratoire Innotech International

Тест-смужка для визначення вагітності ББ ТЕСТ®

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro,
Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.284

Сертифікат відповідності

Від 07.06.2017 до 06.06.2022

Dizayn (Design) Machine Manufacturing and Engineering Industry Trade Limited Company

Ендопротези суглобів та імплантати для остеосинтезу

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано

25.07.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.284/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 07.06.2017 до 06.06.2022

Dizayn (Design) Machine Manufacturing and Engineering Industry Trade Limited Company

Ендопротези суглобів та імплантати для остеосинтезу

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.275

Сертифікат відповідності

Від 12.06.2017

Ningbo JiangbeiWoson Medical Instrument Co., Ltd.

Стерилізатори парові "Granum"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.302

Сертифікат перевірки типу

Від 13.06.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 40-зрізової конфігурації
серійний номер: 29114

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.303

Сертифікат відповідності (партія)

Від 13.06.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 40-зрізової конфігурації

серійний номер: 29114

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.129

Сертифікат відповідності

Від 14.06.2017 до 13.06.2022

ТОВ "СВАРМЕД"

Електрокоагулятор високочастотний зварювальний
ЕК 300М "СВАРМЕД" ТУ У 32.5-40167303-001:2016

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.319

Сертифікат відповідності (партія)

Від 19.06.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1.5T
серійний номер: 8865

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.311

Сертифікат відповідності (партія)

Від 20.06.2017

АТ "ГРПЗ" - филиал "Касимовскийприборный завод"

Стерилізатор паровий автоматичний з можливістю вибору режимів стерилізації ВКа-75-ПЗ

серійний номер:

3101, 3102, 3103, 3106, 3107, 3082, 3085, 3086, 3088, 3089, 3090, 3091, 3092, 3093, 3094

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.309

Сертифікат відповідності

Від 05.12.2019 до 28.06.2022

EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

Набори реагентів для виявлення інфекцій: хламідія, токсоплазмоз, цитомегаловірус, краснуха

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.240

Сертифікат відповідності

Від 07.07.2017 до 06.07.2022

SC SANIMED INTERNATIONAL IMPEX S.R.L.

Пов’язка колагенова ProBios®

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.240/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 07.07.2017 до 06.07.2022

SC SANIMED INTERNATIONAL IMPEX S.R.L.

Пов’язка колагенова ProBios®

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.316

Сертифікат відповідності

Від 04.07.2017 до 03.07.2022

Poly Medicure Ltd.

Контейнери для донорства крові та зберігання крові стерильні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.356

Сертифікат відповідності (партія)

Від 11.07.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації

серійний номер: 95287

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.357

Сертифікат перевірки типу

Від 11.07.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

"Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації"

серійний номер: 95287

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.257-1

Сертифікат відповідності

Від 11.07.2017 до 10.07.2022

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI

Cтент-системи кардіоваскулярні та катетери для кардіоваскулярних втручань

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.257/1-1

Сертифікат перевірки проекту

Від 11.07.2017 до 10.07.2022

ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SANAYI VE DIS TICARET ANONIM SIRKETI

Cтент-системи кардіоваскулярні та катетери для кардіоваскулярних втручань

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.257/2-2

Сертифікат перевірки проекту

Від 11.07.2017 до 10.07.2022

CID S.p.A.

Cтент-системи кардіоваскулярні та ендоваскулярні, катетери для кардіоваскулярних та ендоваскулярних втручань

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.257-2

Сертифікат відповідності

Від 11.07.2017 до 10.07.2022

CID S.p.A.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.318

Сертифікат відповідності

Від 13.08.2019 до 31.07.2022

B. Braun Medical

Порт-системи, що імплантуються;

Голки для порт-систем, що імплантуються;

Центральні катетери з периферичним доступом

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.318/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 13.08.2019 до 31.07.2022

B. Braun Medical

Порт-системи, що імплантуються;

Центральні катетери з периферичним доступом

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.273

Сертифікат відповідності

Від 29.04.2022 до 02.07.2022

MADESPA S.A.

Стоматологічні матеріали Ventura

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.332

Сертифікат відповідності

Від 03.07.2017 до 06.07.2020

Mentor Medical Systems B.V.

Імплантати для тіла та аксесуари

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.332/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 03.07.2017 до 22.02.2019

Mentor Medical Systems B.V.

Імплантати для тіла

Імплантати молочної залози

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.365

Сертифікат відповідності (партія)

Від 14.07.2017

Mediprema SAS

Інкубатор Satis Plus

серійні номери: 3600 1180, 3600 1186, 3600 1187, 3600 1188, 3600 1190, 3600 1191, 3600 1192, 3600 1193, 3600 1194,

3600 1196, 3600 1197, 3600 1199

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.366

Сертифікат перевірки типу

Від 14.07.2017 до 13.07.2022

Mediprema SAS

"Інкубатор Satis Plus"

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.291

Сертифікат відповідності

Від 27.07.2017 до 26.07.2022

NovaSpine S.A.R.L

Пристрої та системи, які імплантуються для корекції, фіксації та стабілізації хребта

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

зміна додатку від 02.01.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.330

Сертифікат відповідності

Від 25.07.2018 до 03.05.2021

LTL S.P.A.

Лінзи контактні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.271/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.07.2017 до 23.07.2022

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Стерильний розчин для ін’єкцій з натрію гіалуронатом, у попередньо наповненому шприці 30 мг/2 мл СЕРТОБЕК

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.271/2

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.07.2017 до 23.07.2022

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Стерильний розчин для ін’єкцій з натрію гіалуронатом, у попередньо наповненому шприці 40 мг/2 мл СЕРТОБЕК Тендон;

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.287

Сертифікат відповідності

Від 11.11.2019 до 10.08.2022

APTISSEN S.A.

Розчини в`язкопружні для внутрішньосуглобового введення

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.287/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 11.11.2019 до 10.08.2022

APTISSEN S.A.

Розчин в`язкопружний Synolis VA по 2 мл або 4 мл у шприці №1 для внутрішньосуглобового введення

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.287/2

Сертифікат перевірки проекту

Від 11.08.2017 до 10.08.2022

APTISSEN S.A.

Розчин Healavis classic 1% по 2 мл у шприці №1

для внутрішньосуглобового введення

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.314

Сертифікат відповідності

Від 11.08.2017 до 10.08.2022

MORTARA INSTRUMENT INC.

Системи електрокардіографічні MORTARA

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.322

Сертифікат відповідності

Від 08.08.2017 до 07.08.2022

SHREE UMIYA SURGICAL PVT. LTD.

Прилади медичні одноразові стерильні "ВОЛЕС" для інфузії, трансфузії, урології, анестезії, гастроентерології

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.288

Сертифікат відповідності

Від 14.08.2017 до 13.08.2022

Benra Pty. Ltd. Trading as Gelflex Laboratories

Лінзи контактні м’які Gelflex: Sofclear, Sea Clear, Ningaloo

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.383

Сертифікат відповідності (партія)

Від 17.08.2017

АТ "Медоборудование"

"Стерилізатор паровий з автоматичною системою керування ГК-100-"СЗМО"
заводські номери: 340, 341, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.323

Сертифікат відповідності

Від 24.07.2017 до 23.07.2022

Jiangsu Huida Medical Instruments Co., Ltd

Комплекти для забору крові, скарифікатори, леза, аплікатори для забору аналізів

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.324

Сертифікат відповідності

Від 14.08.2019 до 16.08.2022

Great Mountain Medical Instruments Co., Ltd.

Катетери стерильні "Волес" Фолея, Нелатона жіночий,Нелатона чоловічий, аспріраційнийз вакуумним контролерем (згідно дадотку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано з 30.05.2022

UA.TR.039.300

Сертифікат відповідності

Від 28.08.2017 до 27.08.2022

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG.

Підвісні системи подачі та відсмоктування медичних газів і рідин та підключення медичного обладнання

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано з 31.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.363

Сертифікат відповідності

Від 21.08.2017 до 10.11.2020

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co. Ltd.

Апарати електричні для відсмоктування;

Небулайзери повітряні компресорні;

Концентратори кисневі

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.361

Сертифікат відповідності (партія)

Від 01.09.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно - резонансний Achieva 3Т

серійний номер: 34051;

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.336-1

Сертифікат відповідності

Від 22.06.2020 до 26.05.2024

Laboratoires Gilbert

Спрей назальний гіпертонічний
"Гіпертонічний розчин морської води у спреї"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.336-2

Сертифікат відповідності

Від 22.06.2020 до 26.05.2024

Laboratoires Gilbert

Спрей назальний ізотонічний

"Ізотонічний розчин морської води у спреї"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.336-3

Сертифікат відповідності

Від 22.06.2020 до 26.05.2024

Laboratoires Gilbert

Розчин морської води з фізіологічною концентрацією солі (NaCl 0,9 %), у одноразовому пакуванні, для носу, очей, вушних раковин та полоскання ротової порожнини

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.344

Сертифікат відповідності

Від 08.09.2017 до 07.09.2022

Державна акціонерна холдингова компанія "АРТЕМ"

Стерилізатори парові типу: ГК-100, ВК-75

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.354

Сертифікат відповідності

Від 11.09.2017

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Лейкопластир медичний бактерицидний на тканинній основі гіпоалергенний розміром 4,0*10,0 см, партія №290817;

Лейкопластир медичний бактерицидний на тканинній основі гіпоалергенний розміром 6,0*10,0 см; партія №300817;

Лейкопластир медичний бактерицидний на нетканій основі гіпоалергенний розміром 4,0*10,0 см; партія №280817;

Лейкопластир медичний бактерицидний на нетканій основі гіпоалергенний розміром 6,0*10,0 см; партія №270817;

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано 14.09.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.355-1

Сертифікат перевірки типу

Від 11.09.2017

10.09.2022

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

"Лейкопластир медичний бактерицидний на тканинній основі гіпоалергенний"

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.355-2

Сертифікат перевірки типу

Від 11.09.2017

10.09.2022

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

"Лейкопластир медичний бактерицидний на нетканій основі гіпоалергенний"

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.107

Сертифікат відповідності

Від 12.08.2020

27.08.2022

ТОВ "Бест Діагностик"

Реагенти для діагностики in vitro

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.107/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 12.08.2020

27.08.2022

ТОВ "Бест Діагностик"

Реагенти для діагностики in vitro

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.367

Сертифікат відповідності (партія)

Від 12.09.2017

Stockert GmbH

Стимулятори нервові Stimuplex® HNS 12,

серійні номери: 31.0083, 31.0084, 31.0085, 31.0086, 31.0087, 31.0088, 31.0089, 31.0090, 31.0091, 31.0092, 31.0093, 31.0094, 31.0095, 31.0096, 31.0097, 31.0098, 31.0099, 31.0100, 31.0101, 31.0102, 31.0103, 31.0104, 31.0105, 31.0106, 31.0112, 31.0113, 31.0114, 31.0115, 31.0116, 31.0117, 31.0118, 31.0119, 31.0120, 31.0121, 31.0122

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.340

Сертифікат відповідності

Від 08.09.2017

30.06.2019

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Хірургічні вироби для доступу інструментів, захоплення, різання і зшивання;

Ультразвукові хірургічні пристрої та аксесуари;

Електрохірургічні пристрої та аксесуари;

Інструменти для процедур мінімального ендоскопічного втручання (через хірургічні або природні отвори в тілі)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.340/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 07.06.2018

02.04.2023

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Імплантати не активні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.340/2

Сертифікат перевірки проекту

Від 08.09.2017

26.02.2020

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Імплантати не активні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.340/3

Сертифікат перевірки проекту

Від 08.09.2017

25.04.2022

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Імплантати не активні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.340/4

Сертифікат перевірки проекту

Від 08.09.2017

12.07.2020

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Імплантати не активні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.340/5

Сертифікат відповідності

Від 08.09.2017

30.06.2019

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Аксесуари для:

Хірургічних виробів для доступу інструментів, пристроїв для різання, захоплення, зшивання та ультразвукових хірургічних пристроїв. Процедурні набори. Інструменти для мінімально інвазивних ендоскопічних процедур через природні отвори тіла

UA.TR.039.360

Сертифікат відповідності

Від 18.09.2017

17.09.2022

RICHTER RUBBER TECHNOLOGY SDN.BHD.

Презервативи з натурального латексу

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.353

Сертифікат відповідності (партія)

Від 21.09.2017

Shanghai Shiyin Photoelectrik Instrument Co., Ltd.

Ендоскопічна система Shrek 700, серійні номери: SY-GW 201701149, SY-GW 201701150, SY-GW 201701151, SY-GW 201701152;

Ендоскопічна система Shrek 800, серійні номери: SY-GW 201701912, SY-GW 201701913, SY-GW 201701914, SY-GW 201701915;

Ендоскопічна система Shrek 900, серійні номери: SY-GW 201701945, SY-GW 201701946, SY-GW 201701947, SY-GW 201701948, SY-GW 201701949, SY-GW 201701950, SY-GW 201701951, SY-GW 201701952, SYGW 201701953;

Ендоскопічна система Shrek 1000, серійні номери: SY-GW 201701568, SY-GW 201701569, SY-GW 201701570, SY-GW 201701571

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.368

Сертифікат відповідності (партія)

Від 25.09.2017

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Ultra Q Reflex з аксесуарами, модель LQP3106-U

серійний номер: URG0070

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.369

Сертифікат перевірки типу

Від 28.03.2019

24.09.2022

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Ultra Q Reflex з аксесуарами, модель LQP3106-U

серійний номер: URG0070

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.317

Сертифікат відповідності

Від 25.09.2017

24.09.2022

Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K.

Апарати кріохірургічні з кріозондами

Скасовано 25.10.2021

ДУО"Політехмед"

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.320

Сертифікат відповідності

Від 11.09.2019

28.09.2022

В.Braun Surgical, S.A.

Вироби хірургічні для з’єднання тканин, електроди для тимчасової електрокардіостимуляції, місцеві гемостатики та хірургічні аксесуари

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.320/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 11.09.2019

28.09.2022

В.Braun Surgical, S.A.

Матеріал шовний хірургічний стерильний, тканинний клей, електроди для тимчасової електрокардіостимуляції

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.364

Сертифікат відповідності

Від 10.09.2018

28.09.2022

ООО "КЛЭР"

Прилади низькочастотної електротерапії, апарати універсальні магнітотерапевтичні, апарати вакуумного масажу

(згідно додатку)

Скасуванно з 12.05.2022

UA.TR.039.373

Сертифікат відповідності

Від 09.10.2017

17.10.2019

Standard Diagnostics, Inc.

Реагенти для виявлення інфекційних маркерів

Скасуванно з 06.08.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.374

Сертифікат перевірки проекту

Від 09.10.2017

06.10.2018

Standard Diagnostics, Inc.

Реагенти для виявлення інфекційних маркерів до ВІЛ-1 та ВІЛ-2: швидкі тести анти-ВІЛ-1/ВІЛ-2

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.393

Сертифікат відповідності (партія)

Від 10.10.2017

Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

OZ-03-01 (серійний номер OZ300101);

OZ-05-01 (серійний номер OZ500101);

OZ-10-01 (серійний номер OZ1000101)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.389

Сертифікат відповідності (партія)

Від 13.10.2017

AirSep Corporation

Генератор кисневий PSA, модель AS-J (570)

каталожний номер: AS105-8

серійний номер: 2233027-1

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.390

Сертифікат перевірки типу

Від 13.10.2017

AirSep Corporation

Генератор кисневий PSA, модель AS-J (570)

каталожний номер: AS105-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.331/1

Сертифікат відповідності

Від 06.10.2017

05.10.2022

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

ETHIBOND EXCEL™ шовний матеріал, що не розсмоктується, поліестровий з покриттям

скасований з 30.07.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.333

Сертифікат відповідності

Від 13.10.2017

12.10.2022

ТОВ "ІНТЕРФЕЙС +"

Апарати слухові електронні "Інтерфон"

скасовано з 30.06.2022

UA.TR.039.388

Сертифікат відповідності

Від 22.05.2018

22.10.2022

Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.

Тести для визначення вагітності та овуляції Гранум

UA.TR.039.417

Сертифікат відповідності (партія)

Від 25.10.2017

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A,

серійні номери:

17060059-17060078;

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.254

Сертифікат відповідності

Від 23.09.2019

25.10.2022

Novartis Consumer Health S.A.

Краплі для зрошення порожнини носа Отривін Бебі

скасовано з 17.05.2022

UA.TR.039.304

Сертифікат відповідності

Від 15.05.2019

29.10.2022

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ендопротези суглобів, інструменти для ендопротезування_,

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.308

Сертифікат перевірки проекту

Від 30.10.2017

29.10.2022

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ендопротези суглобів

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.342

Сертифікат відповідності

Від 31.10.2017

30.10.2022

imtmedical ag

Апарати штучної вентиляції легень. Компресори медичні

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.397

Сертифікат відповідності (партія)

Від 03.11.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V

Томограф магнітно-резонансний Achieva 1.5T

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.345

Сертифікат відповідності

Від 06.11.2017

06.12.2020

Synthes GmbH

Неактивні імплантати, інструменти та програмне забезпечення для хірургічної фіксації, корекції та регенерації скелета людини, електричні інструменти, продукція для заміщення кісток, кістковий цемент, суміжні системи дозування, доставки та відповідне приладдя

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

15.07.2018

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні. Cистема блокування з кутовою стабільністю.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/3

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

19.03.2018

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні. Замінник кістки, що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/4

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

28.01.2019

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні. Замінник кістки, що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/5

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

14.04.2019

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні, саморозсмоктувальні елементи фіксації для черепно-лицьової хірургії, виготовлені з полілактидів, полігліколідів та їх полімерів

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

UA.TR.039.345/6

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

31.08.2019

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/7

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

30.05.2018

Synthes GmbH

Імплантати неактивні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/8

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

11.04.2021

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні. Замінник кістки, що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/9

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

13.07.2021

Synthes GmbH

Неактивні iмплантати. Хірургічний імплантат що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.345/10

Сертифікат перевірки проекту

Від 06.11.2017

01.09.2022

Synthes GmbH

Імплантати ортопедичні. Кейджі попередньо заповнені

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 20.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.422

Сертифікат відповідності

Від 10.11.2017

22.06.2019

FUJIFILM SonoSite, Inc.

Розробка, проектування і виробництво портативного ультразвукового діагностичного обладнання, датчиків та інших відповідних аксесуарів

скасовано з 01.02.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.394

Сертифікат відповідності

Від 27.11.2017

26.11.2022

ТОВ "Юрія-Фарм"

Вироби для перитонеального діалізу

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.424

Сертифікат перевірки проекту

Від 29.11.2022

28.11.2027

ТОВ "Фармаско"

Швидкий тест для діагностики грипу CITO TEST^®Грип

ТУ У 20.5-32208905-012:2017

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.331/3

Сертифікат перевірки проекту

Від 01.12.2017

30.11.2022

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

VICRYL™ Plus шовний матеріал, що розсмоктується, з антибактеріальним покриттям (Поліглактин 910)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 17.09.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.396

Сертифікат відповідності (партія)

Від 04.12.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V

Томограф магнітно-резонансний Achieva 3T

серійний номер: 17335

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.1056

Сертифікат відповідності

Від 19.12.2019

20.12.2021

Oricare, Inc.

1900 AM Drive, Suite 100, Quakertown PA 18951, USA

Апарати штучної вентиляції легенів, компресори медичні газові, монітори пацієнта та системи для анестезії

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.425

Сертифікат відповідності

Від 12.12.2017

17.10.2022

Willy Ruesch GmbH

Вироби медичні для застосування в анестезії, реанімації, урології та інтенсивній терапії

зміна до додатку від 10.05.2018

поновлено з 14.09.2020

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.544

Сертифікат відповідності (партія)

Від 13.12.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 6-зрізової конфігурації

серійні номери: 30106; 32172

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.545

Сертифікат перевірки типу

Від 13.12.2017

12.12.2022

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 6-зрізової конфігурації

серійний номер: 30106; 32172

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.426

Сертифікат відповідності

Від 11.09.2020

26.05.2024

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.

Імплантати зубні внутрішньокісткові на основі титану

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.194

Сертифікат відповідності

Від 15.12.2017

14.12.2022

діє до 14.06.2023

ТОВ "Науково-методичний центр "МЕДІНТЕХ"

Апарати для фізіотерапії

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 3

зміна додатку
від 12.02.2018

Сертифікат подовжено рішенням від 15.09.2022 на 6 місяців

UA.TR.039.572

Сертифікат відповідності (партія)

Від 21.12.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації

серійний номер: 95297

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.573

Сертифікат відповідності (партія)

Від 21.12.2017

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

"Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 40-зрізової конфігурації"

серійний номер: 29080

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.525

Сертифікат відповідності (партія)

Від 11.05.2018

Rudolf Riester GmbH

Настінна діагностична станція ri-former®" - 11 шт

серійні номери:

36503000001713060857;

36503000001713060858;

36503000001713060859;

36503000001713060860;

36503000001713060861;

36503000001713060862;

36503000001713060863;

36503000001713060864;

36503000001713060865;

36503000001713060866;

36503000001713060867;

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.678/677

Сертифікат відповідності (партія)

Від 11.05.2018

ТОВ "ІКС-РЕЙ СЕРВІС"

Кабінет рентгенодіагностичний цифровий, що перевозиться КРДЦП

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.677

Сертифікат перевірки типу

Від 11.05.2018

10.05.2023

ТОВ "ІКС-РЕЙ СЕРВІС"

Кабінет рентгенодіагностичний цифровий, що перевозиться КРДЦП

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.561

Сертифікат відповідності (партія)

Від 20.12.2017

АТ "Медоборудование"

"Стерилізатор паровий з автоматичною системою керування ГК-100-"СЗМО"

серийні номери: 390, 396, 397, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.564

Сертифікат відповідності (партія)

Від 20.12.2017

SG Healthcare Co., Ltd.

Ультразвукова система Q40

серійні номери: SUQ 401711002; 401711003; 401711004; 401711005; 401711006

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.524

Сертифікат відповідності

Від 08.11.2017

27.12.2021

EME S.r.l.

Обладнання для пресотерапії

Прилади медичні для радіочастотної терапії

Прилади комбіновані для електро-, ультразвукової, магніто- та лазеротерапії

UA.TR.039.549

Сертифікат відповідності (партія)

Від 22.12.2017

АТ "Актюбрентген"

Апарат рентгенівський діагностичний переносний 12L7 "ARMAN-2"

серійні номери: 7226; 7227; 7228; 7229; 7230

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.550

Сертифікат перевірки типу

Від 22.12.2017

21.12.2022

АТ "Актюбрентген"

Апарат рентгенівський діагностичний переносний 12L7 "ARMAN-2"

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.435

Сертифікат відповідності

Від 15.09.2020

21.12.2022

ТОВ "Юрія-Фарм"

Імплантат ін'єкційний на основі поперечно-зшитої гіалуронової кислоти Аlеха

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.436

Сертифікат перевірки проекту

Від 22.12.2017

21.12.2022

ТОВ "Юрія-Фарм"

Імплантат ін'єкційний на основі поперечно-зшитої гіалуронової кислоти Аlеха

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.577

Сертифікат відповідності (партія)

Від 22.12.2017

Longfian Scitech Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

JAY-3AW (серійні номери: MZJ3S 28217 – MZJ3S 28236, MZJ3S 26950 – MZJ3S 26969);

JAY-5AW (серійні номери: MZJ5S 85529 – MZJ5S 85548);

JAY-10 (4.0) (серійні номери: MZJ10S 06022 – MZJ10S 06026); JAY-20 (4.0) (серійний номер: MZJ10S 06059, MZJ10S 06060);

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.261

Сертифікат відповідності

Від 26.12.2017

25.12.2022

ТОВ "Фенікс-АМП

Комплект магістралей для аферезу універсальний стерильний "Фенікс-АМП"

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.513

Сертифікат відповідності

Від 26.12.2017

31.01.2020

Codman & Shurtleff, Inc.

Неавтоматичні хірургічні інструменти, кліпси для аневризми, хірургічні смужки, системи для дренування/моніторингу ліквору, ендоскопи/електроди, вироби для фіксації хребта, катетери нейрохірургічні, системи фіксації, що розсмоктуються, одноразові стерильні хірургічні вироби та стерильні набори, апарати для моніторингу внутрішньочерепного тиску, генератори електрохірургічні, продукція електрохірургічна, замінники твердої мозкової оболонки та пов'язані з цим стерильні та нестерильні комплектуючі; порти для судинного доступу (Клас ІІІ) та пов'язані з ними комплектуючі (Клас ІІа), троакари одноразові, катетери для інфузії/мікрокатетери та проміжні катетери, провідники інтервенційні, катетери провідникові, катетери балонні, вироби для тромбектомії, внутрішньочерепні стенти судинні та вироби для судинної оклюзії

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.514

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

01.12.2022

Codman & Shurtleff, Inc.

Система для судинної оклюзії (спіраль для емболізації, що проштовхується TRUFILL® та проштовхувач спіралі для емболізації TRUPUSH®), система спіралі для емболізації, що відділяється TRUFILL DCS ORBIT™, система спіралі для емболізації, що відділяється ORBIT GALAXY™

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.515

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

23.12.2022

Codman & Shurtleff, Inc.

Провідники, що керуються

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.516

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

07.12.2022

Codman & Shurtleff, Inc.

Катетери інфузійні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.517

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

24.03.2022

Codman & Shurtleff, Inc.

Катетери інфузійні Prowler Select

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.518

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

02.01.2021

Codman & Shurtleff, Inc.

Катетери провідникові ENVOY®

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.439

Сертифікат відповідності

Від 26.12.2017

02.01.2021

DEPUY FRANCE S.A.S

Допоміжні медичні вироби з функцією вимірювання для ортопедичної хірургії

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.440

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

20.12.2018

DEPUY FRANCE S.A.S

Ортопедичні ендопротези кульшового суглоба, верхніх кінцівок та допоміжні хірургічні інструменти

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.441

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

28.01.2019

DEPUY FRANCE S.A.S

Плечові кістково-суглобові протези.

Протези Delta Xtend для плечового суглобу

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.442

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

23.05.2018

DEPUY FRANCE S.A.S

Кульшові кістково-суглобові протези. Стегнова ніжка цементної фіксації CORAIL стандартна або високоофсетна

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.443

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

09.07.2019

DEPUY FRANCE S.A.S

Кульшові кістково-суглобові протези. Стегнова ніжка CORAIL AMT

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.444

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

13.09.2019

DEPUY FRANCE S.A.S

Кульшові кістково-суглобові протези. Стегнова ніжка REEF

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.445

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

17.02.2020

DEPUY FRANCE S.A.S

Ендопротези кульшового суглоба. Система ендоротезування кульшового суглоба CORAIL - ревізійна ніжка

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.446

Сертифікат перевірки проекту

Від 26.12.2017

23.05.2018

DEPUY FRANCE S.A.S

Кульшові кістково-суглобові протези. Стегнова ніжка AUTOBLOQUANTE цементної фіксації

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.297

Сертифікат відповідності

Від 27.12.2017

26.12.2022

Heraeus Medical GmbH

Цементи кісткові

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.297/1

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

26.12.2022

Heraeus Medical GmbH

Цементи кісткові

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.401

Сертифікат відповідності

Від 18.04.2018

17.08.2020

Laboratories Dermatologiques d’Uriage, France

Розчин фізіологічний стерильний на основі термальної води в одноразовій упаковці для промивання носа та очей

Скасований 05.08.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.402

Сертифікат відповідності

Від 18.04.2018

17.08.2020

Laboratories Dermatologiques d’Uriage, France

Назальний спрей на основі термальної води

Скасований 05.08.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.406

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

04.03.2018

Ethicon, Inc.

SURGICEL FIBRILLAR / TABOTAMP FIBRILLAR гемостатичний матеріал, що розсмоктуєтьсяSURGICEL SNoW гемостатичний матеріал, що розсмоктуєтьсяTABOTAMP SNoW гемостатичний матеріал, що розсмоктуєтьсяTABOTAMP або TABOTAMP Original / TABOTAMP NU-KNIT гемостатичні матеріали, що розсмоктуютьсяSURGICEL або SURGICEL Original / SURGICEL 2/ SURGICEL NU-KNIT гемостатичні матеріали, що розсмоктуютьсяSURGICEL / TABOTAMP гемостатична пудра, що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчвся

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.409

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

04.03.2018

Ethicon, LLC

SURGICEL FIBRILLAR / TABOTAMP FIBRILLAR гемостатичний матеріал, що розсмоктуєтьсяSURGICEL SNoW / TABOTAMP SNoW гемостатичний матеріал, що розсмоктуєтьсяSURGICEL / TABOTAMP гемостатична пудра, що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.404

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

04.03.2018

Ethicon SARL

SURGICEL або SURGICEL Original / TABOTAMP або TABOTAMP Original гемостатичні матеріали, що розсмоктуютьсяSURGICEL NU-KNIT / TABOTAMP NU-KNIT гемостатичні матеріали, що розсмоктуютьсяSURGICEL 2 гемостатичні матеріали, що розсмоктуються

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.447

Сертифікат відповідності

Від 27.12.2017

29.11.2021

DePuy International Limited

Cтерильні і нестерильньні ортопедичні суглоби, системи ендопротезування хребта та системи остеосинтезу, системи ендопротезування, що розсмоктуються, стерильні та нестерильні ортопедичні інструменти

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3,виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.448

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

17.08.2019

DePuy International Limited

Чашка Triloc II цементної фіксації

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.449

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

31.08.2019

DePuy International Limited

Модульні стегнові голівки

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.450

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

26.08.2019

DePuy International Limited

Система ендопротезування кульшового суглоба Elite Plus

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.451

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

19.07.2019

DePuy International Limited

P.F.C. Sigma RP-F

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.452

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

30.07.2019

DePuy International Limited

AML Hip System

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.453

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

19.08.2019

DePuy International Limited

Ніжки S-ROM, 12/14, конус

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.454

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

13.12.2021

DePuy International Limited

Протез тазостегнового суглоба з ніжкою С-Stem

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.455

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

14.05.2018

DePuy International Limited

Чашка Marathon XLPE з крослінкованого поліетилену, цементної фіксації

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.483

Сертифікат відповідності

Від 27.12.2017

20.03.2018

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Ортопедичні імплантати, що не розсмоктуються, та що розсмоктуються, кістковий цемент, кісткові замінники, акрилові матеріали для нейрохірургії, системи вакуумного замішування і доставки цементу та відповідні інструменти

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.484

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

13.05.2018

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Трубчастий протез R. Для застосування в якості кісткового замінника

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.485

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

27.10.2020

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Кістковий цемент DePuy CMW 1 з гентаміцином, Кістковий цемент DePuy CMW 2 з гентаміцином, Кістковий цемент DePuy CMW 3 з гентаміцином, система Vacu-Mix Plus попереднього заповнення кістковим цементом DePuy CMW 1 з гентаміцином та система Vacu-Mix Plus попереднього заповнення кістковим цементом DePuy CMW 3 з гентаміцином

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.486

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

29.11.2021

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Наповнювач кісткового матрикса BIOSEL для застосування в ортопедії

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.487

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

06.04.2018

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Цементний обмежувач BIOSTOP® G., що розсмоктується

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.488/483

Сертифікат перевірки проекту

Від 10.10.2018

18.08.2023

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Кістковий цемент SmartSet GHV з гентаміцином

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.489

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

13.01.2018

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Протез TCP Granules. Для застосування в якості замінника кісткового трансплантату

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.490

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2017

13.01.2018

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Кістковий цемент SmartSet GMV Endurance з гентаміцином

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.331/4

Сертифікат перевірки проекту

Від 28.12.2017

27.12.2022

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

VICRYL RAPIDE синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, виготовлений з Поліглактину 910

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 30.07.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.571

Сертифікат відповідності

Від 29.12.2017

28.12.2022

ЗАТ "Плазмофільтр"

Плазмофiльтри мембранні одноразового застосування стерильні

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.541

Сертифікат відповідності (партія)

Від 05.01.2018

Brainomix Limited

Програмне забезпечення e-ASPECTS

ліцензійні номери: UKR01-UKR20

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.562

Сертифікат відповідності (партія)

Від 12.01.2018

SG Healthcare Co., Ltd.

Система рентгенографічна цифрова JUMONG C
серійні номери: SGJC1710305, SGJC1710306

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.563

Сертифікат перевірки типу

Від 18.01.2018

11.01.2023

SG Healthcare Co., Ltd.

Система рентгенографічна цифрова JUMONG C
серійні номери: SGJC1710305, SGJC1710306

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.586

Сертифікат відповідності (партія)

Від 12.01.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 510349

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.604

Сертифікат відповідності (партія)

Від 22.01.2018

Happersberger otopront GmbH

Система ЛОР-діагностики та лікування BASIC PLUS, серійний номер 34944

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.522

Сертифікат відповідності

Від 23.01.2018

07.11.2019

BIOMERIEUX S.A.

Реагенти для in vitro діагностики VIDAS для виявлення токсоплазмозу, краснухи, інфікування людини цитомегаловірусом та пухлинного маркеру ПСА. Контрольні матеріали myQC для пухлинного маркера ПСА

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.566

Сертифікат перевірки типу

Від 24.01.2018

23.01.2023

AirSep Corporation

Генератори кисневі медичні RELIANT серії AS

каталожні номери: AS072-3; AS072-5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.565

Сертифікат відповідності (партія)

Від 24.01.2018

AirSep Corporation

Генератори кисневі медичні RELIANT серії AS

каталожний номер: AS072-3 (серійні номери: 2214547-1; 2222494-1);

каталожний номер: AS072-5 (серійні номери: 2222621-1; 2227780-1; 2423588-1; 2426001-1; 2435400-1; 2435436-1)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.555

Сертифікат відповідності (партія)

Від 29.01.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V

Томограф магнітно-резонансний Achieva 1,5T

серійний номер: 361132

Технічний регламент щодо медичних виробів, додаток 5

Скасовано від 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.570

Сертифікат відповідності (партія)

Від 30.01.2018

ТОВ "РІАНА-АЛЬЯНС"

Кабінети медичні пересувні

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.574

Сертифікат перевірки типу

Від 30.01.2018

29.01.2023

ТОВ "РІАНА-АЛЬЯНС"

Автомобіль спеціального призначення RA-IV-ПМК-КРДЦП – пересувний медичний рентгендіагностичний кабінет

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.371

Сертифікат відповідності

Від 14.08.2019

30.01.2023

ТОВ "ПРОФМЕДГРУП"

Імплант на основі гіалуронової кислоти PHILOSOPHY 1,1 (2 мл);

Імплант на основі гіалуронової кислоти PHILOSOPHY 1,8 (2 мл);

Імплант на основі гіалуронової кислоти PHILOSOPHY 2,2 (2 мл)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано від 01.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.372

Сертифікат перевірки проекту

Від 31.01.2018

30.01.2023

ТОВ "ПРОФМЕДГРУП"

Імплант на основі гіалуронової кислоти PHILOSOPHY 1,1 (2 мл);

Імплант на основі гіалуронової кислоти PHILOSOPHY 1,8 (2 мл);

Імплант на основі гіалуронової кислоти PHILOSOPHY 2,2 (2 мл)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Скасовано від 01.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.527

Сертифікат перевірки проекту

Від 05.02.2018

04.01.2023

В.Braun Surgical, S.A.

Матеріал шовний хірургічний стерильний

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.378

Сертифікат відповідност

Від 16.02.2018

15.02.2023

U.S.IOL, Inc.

Лінзи інтраокулярні

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.379

Сертифікат перевірки проекту

Від 16.02.2018

15.02.2023

U.S.IOL, Inc.

Система інжекторна одноразова, стерильна

номер за каталогом - US-2000

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Скасовано з 14.02.2022

UA.TR.039.432

Сертифікат відповідності

Від 18.09.2020

19.02.2023

CRISTALENS INDUSTRIE

Лінзи інтраокулярні згідно додатку

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.418

Сертифікат відповідності (партія)

Від 11.05.2018

Parker Hannifin Corp.

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM

модель 40151602

серійні номери: D3S2-12010; D3S2-12011; D3S2-12012; D3S2-12013; D3S2-12014

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.419

Сертифікат перевірки типу

Від 11.05.2018

26.02.2023

Parker Hannifin Corp.

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM
модель 40151602

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.434

Сертифікат відповідності

Від 07.03.2018

06.03.2023

Compex, spol. s r.o.

Коагулятор портативний Jett Plasma Lift Medical

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.621

Сертифікат перевірки типу

Від 07.03.2018

06.03.2023

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Лейкопластир медичний бактерицидний на плівковій основі водостійкій, гіпоалергенний

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.622/621/355-1/355-2

Сертифікат відповідності (партія)

Від 14.09.2020

30.02.2021

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Лейкопластир медичний бактерицидний на тканинній основі гіпоалергенний розміром: 1,9*7,2 см, партія № 240218; 3,8*3,8 см, партія № 290218;

Лейкопластир медичний бактерицидний на нетканій основі гіпоалергенний розміром 1,9*7,2 см, партія № 250218; 2,5*7,2 см, партія № 270218;

Лейкопластир медичний бактерицидний на плівковій основі водостійкій, гіпоалергенний розміром: 1,9*7,2 см, партія № 260218; 3,8*3,8 см, партія № 300218; 2,5*7,2 см, партія № 280218;

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.399

Сертифікат відповідності

Від 18.09.2020

06.03.2023

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчин гіалуронату натрію в флаконі, стерильний

Гель желатин і декстран сульфату натрію в попередньо наповненому шприці, стерильний

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.400

Сертифікат перевірки проекту

Від 18.09.2020

06.03.2023

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчин гіалуронату натрію в флаконі, стерильний

Гель желатин і декстран сульфату натрію в попередньо наповненому шприці, стерильний

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.590

Сертифікат відповідності

Від 19.03.2018

18.03.2023

MATEX LAB S.p.A

Гідрогель для м’яких тканин на основі гіалуронової кислоти NEAUVIA Organic

"скасований"
з 20.12.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.591

Сертифікат перевірки проекту

Від 19.03.2018

18.03.2023

MATEX LAB S.p.A

Гідрогель для м’яких тканин на основі гіалуронової кислоти NEAUVIA Organic

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

"скасований"
з 20.12.2018

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.627

Сертифікат відповідності (партія)

Від 20.03.2018

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A,

серійні номери:

10A 17120196 - 10A 17120215

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.568

Сертифікат відповідності (партія)

Від 17.01.2018

B. Braun Melsungen AG

Система автоматична інфузійна SpaceStation MRI,

серійний номер: 02159

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.569

Сертифікат перевірки типу

Від 17.01.2018

16.01.2023

B. Braun Melsungen AG

Система автоматична інфузійна SpaceStation MRI

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.542

Сертифікат відповідності

Від 27.12.2019

21.03.2023

TMT Tibbi Medikal Malzemeleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi

також використовуються назви:

TMT Tibbi Medikal Malzemeleri San. ve Tic. A.S.

TMT Tibbi Medikal Malz. San. ve Tic. A.S.

Голки, набори, комплекти для спінальної та епідуральної анестезії

Пристрої протизаплідні внутрішньоматкові

Голка Сельдінгера (ангіографічна)

Голки для біопсії і аспірації та засоби допоміжні

Засоби допоміжні медичні для інфузії

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.543/542

Сертифікат перевірки проекту

Від 27.12.2019

21.03.2023

TMT Tibbi Medikal Malzemeleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi

також використовуються назви:

TMT Tibbi Medikal Malzemeleri San. ve Tic. A.S.

TMT Tibbi Medikal Malz. San. ve Tic. A.S.

Голки, набори, комплекти для спінальної анестезії:

- голки для спінальної анестезії

- набори для спінальної анестезії

- набори для комбінованої спінально-епідуральної анестезії

- комплекти для комбінованої спінально-епідуральної анестезії

Пристрій протизаплідний внутрішньоматковий

Голка Сельдінгера (ангіографічна)

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.582

Сертифікат відповідності (партія)

Від 26.03.2018

ULTRA-CONTROLO – Projectos Industrias, Lda.

Система вакуумна медична ULTRAVAC 2.150/1000, серійний номер: 2399

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.583

Сертифікат перевірки типу

Від 26.03.2018

25.03.2023

ULTRA-CONTROLO – Projectos Industrias, Lda.

Система вакуумна медична ULTRAVAC 2.150/1000

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.603

Сертифікат відповідності (партія)

Від 24.07.2018

30.02.2021

IBSS BIOMED S.A.

Песарії Молвагін™

№ партії: 19518001, кількість: 10033 шт

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1222

Сертифікат відповідності

Від 10.04.2020

26.05.2024

Ethicon SARL

Гемостатичні вироби що розсмоктуються, стерильні

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.411

Сертифікат відповідності

Від 17.01.2018

12.11.2019

Ethicon, LLC

Розробка, конструювання та виробництво:

шовні матеріали та лігатури (з голками та без голок; що розсмоктуються та що не розсмоктуються; синтетичні (включаючи нержавіючу сталь) та несинтетичні; медикаментозні та не медикаментозні) та відповідні аплікатори, латексні трубочки, пластикові пластинки та металеві кільця, кліпси та прокладки (стерильні);

вироби для фіксації тканин (що розсмоктуються та що не розмоктуються, стерильні);

хірургічний кістковий віск (стерильний);

хірургічні фіксуючі стрічки (що не розмоктуються, стерильні)

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.530

Сертифікат відповідності

Від 17.01.2018

11.11.2019

Ethicon, LLC

Еластичні трубки для вен, артерій, нервів та сечоводів (стерильні)

Шовні матеріали (Стерильні, синтетичні, що не розсмоктуються)

Хірургічні фіксуючі стрічки (що не розсмоктуються, стерильні)

Ті аспекти виробництва, що відносяться до безпеки та забезпечення стерильності наступних видів продукції:

стрічки для пуповини (стерильні)

UA.TR.039.412

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

04.07.2018

Ethicon, LLC

VICRYL Plus стерильний синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглактіну 910 із антибактеріальним покриттям

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Закінчився

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.413

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

07.08.2020

Ethicon, LLC

ETHIBOND EXCEL стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліестру, з покриттям із Полібутилату

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.538/411

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.06.2019

26.05.2024

Ethicon, LLC

NUROLON оплетений стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.539

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

30.08.2019

Ethicon, LLC

MONOCRYL стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглекапрону 25 (монофіламентний)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.596/411

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.05.2019

16.05.2024

Ethicon, LLC

PROLENE стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліпропілену (монофіламентний)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.597/1171

Сертифікат перевірки проекту

Від 10.04.2020

26.05.2024

Ethicon, LLC

VICRYL RAPIDE синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглактіну 910

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.598/411

Сертифікат перевірки проекту

Від 29.12.2018

10.11.2023

Ethicon, LLC

VICRYL стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглактіну 910

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.611/411

Сертифікат перевірки проекту

Від 16.06.2019

26.06.2024

Ethicon, LLC

ETHILON стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6 або поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.408

Сертифікат відповідності

Від 27.07.2018

01.07.2023

Ethicon, LLC

Розробка, конструювання та виробництво виробів, які визначено у додатку № 2

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.529

Сертифікат відповідності

Від 27.07.2018

01.07.2023

Ethicon, LLC

Виробництво: Герметики для тканин та адгезиви для поверхневого закриття хірургічних ран (стерильні)

Скасовано з 12.07.2022

UA.TR.039.410/408

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.05.2019

16.05.2024

Ethicon, LLC

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.540/408

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.06.2019

26.05.2024

Ethicon, LLC

NUROLON оплетений стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.612/408

Сертифікат перевірки проекту

Від 16.06.2019

26.05.2024

Ethicon, LLC

ETHILON стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6 або поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.616

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

15.06.2019

Ethicon, LLC

Електроди для тимчасової кардіостимуляції

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.531

Сертифікат відповідності

Від 04.12.2019

07.07.2022

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

Розробка, конструювання та виробництво виробів, згідно додатку № 2

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.532/531

Сертифікат перевірки проекту

Від 29.12.2018

10.11.2023

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

VICRYL стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглактіну 910

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.533

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

30.08.2019

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.534

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

20.05.2022

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

MONOCRYL Plus стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглекапрону 25 (монофіламентний) із антибактеріальним покриттям

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.535

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

20.09.2019

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

PDS II монофіламентний шовний матеріал, що розсмоктується, з полідіоксанону, пофарбований та непофарбований

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.536

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

01.09.2022

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

PDS Plus шовний матеріал з полідіоксанону із антибактеріальним покриттям

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.537

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

15.06.2019

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

ETHILON стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6 або поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.405

Сертифікат відповідності

Від 27.07.2018

01.07.2023

Ethicon, Inc.

Also Trading as Ethicon Women's Health & Urology, a Division of Ethicon, Inc.

Проектування, розробка і виробництво:Гістероскопічні біполярні електрохірургічні інструменти, системи та супровідні електроди (стерильні та нестерильні)Хірургічні сітки (що розсмоктуються та що не розсмоктуються, стерильні)Шовні матеріали та лігатури (з голками та без голок, що розсмоктуються та що не розсмоктуються, синтетичні (включаючи нержавіючу сталь), та несинтетичні, з покриттям лікарськими засобами та без них), та відповідні аксесуари (стерильні)

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.528

Сертифікат відповідності

Від 27.07.2018

01.07.2023

Ethicon, Inc.

Also Trading as Ethicon Women's Health & Urology, a Division of Ethicon, Inc.

Закриті системи для дренування хірургічних ран

Ендоскопічні інструменти (стерильні)

Еластичні трубки для вен, артерій, нервів та сечоводів (стерильні)

Хірургічні фіксуючі стрічки (що не розсмоктуються, стерильні)

Шовні матеріали (стерильні, синтетичні, що не розсмоктуються) Герметики для тканин та адгезиви для поверхневого закриття хірургічних ран (стерильні)

Ті аспекти виробництва, що відносяться до безпеки та забезпечення стерильності наступних видів продукції:

канюлі для шийного доступу (стерильні); резервуари та аксесуари для закритих систем для дренування хірургічних ран (стерильні); гістероскопічні інтродюсери (стерильні); стрічки для пуповини (стерильні)

Скасовано з 30.05.2022

UA.TR.039.599

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

30.08.2019

Ethicon, Inc.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.600

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

10.11.2018

Ethicon, Inc.

VICRYL стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглактіну 910

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.601/405

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.05.2019

16.05.2024

Ethicon, Inc.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.602

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

10.04.2020

Ethicon, Inc.

VICRYL RAPIDE синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, з Поліглактіну 910

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.606/405

Сертифікат перевірки проекту

Від 21.09.2019

26.05.2024

Ethicon, Inc.

PDS II стерильний синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, з полідіоксанону

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.610

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

15.06.2019

Ethicon, Inc.

ETHILON стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6 або поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.613

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

16.06.2019

Ethicon, Inc.

NUROLON оплетений стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліаміду 6,6

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.614

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

14.07.2022

Ethicon, Inc.

Хірургічна сітка PROCEED

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.615

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

06.03.2022

Ethicon, Inc.

Електроди для тимчасової кардіостимуляції

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.617

Сертифікат відповідності

Від 17.01.2018

15.05.2020

Ethicon, Inc.

VICRYL плетена сітка з Поліглактину 910

скасовано з 15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.585

Сертифікат перевірки проекту

Від 08.02.2018

07.02.2023

Geistlich Pharma AG

Колагенова матриця Geistlich Fibro-Gide 15 x 20 x 6 мм та

20 x 40 x 6 мм, номера за каталогом 500239, 500234

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.392

Сертифікат перевірки проекту

Від 17.01.2018

16.01.2023

Roche Diagnostics GmbH

Реагенти, їх калібратори та контрольні матеріали для визначення ВІЛ-інфекцій та

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.255

Сертифікат відповідності

Від 03.03.2020

16.01.2023

Stafford Miller (Ireland) Ltd.

Clocherane, Youghal Road, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

Таблетки для очищення зубних протезів КОРЕГА Біо;

Таблетки для очищення зубних протезів КОРЕГА Подвійна Сила

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.267

Сертифікат відповідності

Від 03.04.2018

02.04.2023

АТЗТ "СОЛЬВЕЙГ"

"Системи моніторингу "DiaCard" ТУ У 21537844.003-2000

Реєстратор модель 06000

Реєстратор модель 12010

Реєстратор модель 12100

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.636

Сертифікат відповідності

Від 06.04.2018

05.04.2023

DRGEM Corporation

Системи рентгенографічні та генератори рентгенівськ

Скасовано з 02.09.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.626

Сертифікат відповідності

Від

11.09.2020

26.05.2024

THE YOSHIDA DENTAL MFG. CO., LTD.

Розробка та виготовлення діагностичних цифрових томографічних стоматологічних рентгенівських систем та наконечників стоматологічних

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.386

Сертифікат відповідності

Від 18.04.2018

17.04.2023

BioScience GmbH

HYAcorp ендогель стерильний на основі гіалуронової кислоти протиспайковий

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.387

Сертифікат перевірки проекту

Від 18.04.2018

17.04.2023

BioScience GmbH

HYAcorp ендогель стерильний на основі гіалуронової кислоти протиспайковий

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.618

Сертифікат відповідності

Від 23.04.2018

22.04.2023

рfm medical cpp S.A.

Аксесуари імплантованих систем для тривалих інфузій

скасовано з 18.11.2021

UA.TR.039.619

Сертифікат відповідності

Від 23.04.2018

22.04.2023

рfm medical cpp S.A.

Імплантовані системи для тривалих інфузій Ю-ПОРТ^®(U-PORT^®)

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.620/619

Сертифікат перевірки проекту

Від 23.04.2018

22.04.2023

рfm medical cpp S.A.

Імплантовані системи для тривалих інфузій Ю-ПОРТ^®(U-PORT^®)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.642

Сертифікат відповідності (партія)

Від 23.04.2018

INMATEC GaseTechnologie GmbH & Co. KG

Генератор кисневий OnTouch ІМТ-РО 3000, серійний номер: 27.918 2 907

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.660

Сертифікат перевірки проекту

Від 08.05.2018

07.05.2023

NG Biotech

Тест-касета з ковпачком для визначення вагітності

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.656

Сертифікат перевірки типу

Від 14.05.2018

13.05.2023

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

Система для брахітерапії

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.657/656

Сертифікат відповідності (партія)

Від 14.05.2018

Eckert & Ziegler BEBIG GmbH

Система для брахітерапії

серійний номер: 540

згідно інвойсу № BBD-SO-17-00725 від 04.09.2017

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.664

Сертифікат відповідності (партія)

Від 14.05.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Achieva 1,5T

серійний номер: 666097

Технічний регламент щодо медичних виробів, додаток 5

Скасовано від 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.675

Сертифікат перевірки типу

Від 17.05.2018

16.05.2023

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Лейкопластир медичний бактерицидний на тканинній основі гіпоалергенний з розчином діамантового зеленого

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.676/675

Сертифікат відповідності (партія)

Від 14.09.2020

30.04.2021

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Лейкопластирі медичні бактерицидні на тканинній основі гіпоалергенні з розчином діамантового зеленого:

розміром 1,9*7,2 см; партія № 520418;

розміром 3,8*3,8 см; партія № 530418;

розміром 6,0*10,0 см; партія № 510418

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.647/646

Сертифікат перевірки проекту

Від 24.05.2018

23.05.2023

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Швидкі тести для діагностики in vitro Boson Biotech

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.646

Сертифікат відповідності

Від 24.05.2018

23.05.2023

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.

Швидкі тести для діагностики in vitro Boson Biotech

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.672/419

Сертифікат відповідності (партія)

Від 25.05.2018

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM

модель 40151602

серійні номери: D3S2-12189; D3S2-12190; D3S2-12191; D3S2-12192; D3S2-12193; D3S2-12194; D3S2-12195; D3S2-12196; D3S2-12197; D3S2-12198

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.698

Сертифікат відповідності (партія)

Від 30.05.2018

Longfian Scitech Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

JAY-1, серійні номери: MZJ3B 19416 - MZJ3B 19445

(в кількості 30 шт.);

JAY-5AW, серійні номери: MZJ5S 102271 - MZJ5S 102310

(в кількості 40 шт.);

JAY-10, серійні номери: MZJ10D 02617 – MZJ10D 02621

(в кількості 5 шт.);

JAY-10BW, серійні номери: MZJ10S 07531 – MZJ10S 07555,

MZJ10D 02621

(в кількості 26 шт.);

JAY-10 (4.0), серійні номери: MZJ10S 07556 - MZJ10S 07565

(в кількості 10 шт.);

JAY-15 (4.0), серійні номери: MZJ10S 07566, MZJ10S 07567

(в кількості 2 шт.);

JAY-20 (4.0), серійні номери: MZJ10S 07568 - MZJ10S 07570

(в кількості 3 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.631

Сертифікат перевірки проекту

Від

30.05.2018

29.05.2023

Macherey-Nagel GmbH&Co.KG

Тест-смужка Blemastrip для визначення рН сеч

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.643

Сертифікат відповідності

Від

15.07.2019

29.05.2023

ООО "НИЦ "Магистр"

Дефібрилятори – монітори:

ДКИ–Н–10 "АКСИОН–БЕЛ",

ДКИ–Н–10М "АКСИОН–БЕЛ"

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1023

Сертифікат відповідності (партія)

Від

27.06.2019

Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd.

виробництво:

Guangzhou Life Light Electronic Technology Co., Ltd.

Концентратори кисневі

модель: OZ-5-01

серійні номери W20190313-001 – W20190313-030;

кількість – 30 шт.;

модель: ZY-801

серійні номери 20190314-001 – 20190314-150;

кількість –150 шт.;

згідно інвойсу № 05-05H/2019 від 13.05.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.629

Сертифікат відповідності

Від

31.05.2018

30.05.2023

orochemie GmbH + Co. KG

Дезінфектанти медичні та стоматологічні матеріали

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.650

Сертифікат відповідності

Від

04.06.2018

07.01.2021

Neurelec S.A.S

Системи кохлеарних імплантатів для слухової реабілітації та приладдя для них

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.651/650

Сертифікат перевірки проекту

Від

04.06.2018

12.02.2023

Neurelec S.A.S

Програматор CI-LinkКаталожний номер: 177545

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.652/650

Сертифікат перевірки проекту

Від

04.06.2018

12.02.2023

Neurelec S.A.S

Завушний мовний процесор Neuro 2 Каталожні номери: 158004, 158028, 158031, 157975, 152390, 158034, 158014, 157981, 165439, 165440

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.653/650

Сертифікат перевірки проекту

Від

04.06.2018

31.03.2020

Neurelec S.A.S

Кохлеарний імплантат Digisonic SPКаталожний номер: I-SP-SD Індикатор імплантата Каталожний номер: М80630 Викрутка Каталожний номер: М80333

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.654/650

Сертифікат перевірки проекту

Від

23.06.2020

26.05.2024

Neurelec S.A.S

Системи кохлеарних імплантатів для слухової реабілітації та приладдя для них

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.655/650

Сертифікат перевірки проекту

Від

31.03.2020

26.05.2024

Neurelec S.A.S

Завушний мовний процесор Saphyr SP

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.679

Сертифікат відповідності

Від

03.09.2019

03.11.2021

Guangdong JINME Medical Technology Co., Ltd.

Наконечник дентальний високошвидкісний турбінний; Наконечник дентальний низькошвидкісний турбінний

UA.TR.039.665

Сертифікат відповідності (партія)

Від

07.06.2018

Philips Ultrasound Inc. (USA)

Система ультразвукова діагностична IU 22

серійний номери 02XRX6, 02XRXC, 02XRXD, 02919B, 02RPKJ

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.669/668

Сертифікат відповідності (партія)

Від

07.06.2018

Philips Medical Systems DMC GmbH

Апарат рентгенівський Digital Diagnost

серійний номер: 0702097

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.668

Сертифікат перевірки типу

Від

07.06.2018

06.06.2023

Philips Medical Systems DMC GmbH

Апарат рентгенівський Digital Diagnost

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.693

Сертифікат відповідності (партія)

Від

08.06.2018

EUROSIREL SPA

для

FORANS SIA

Пластирі медичні Medrull® мозольні

по 6 шт. (розміром 20*70 мм); партія № 201801176

Пластирі медичні Medrull® мозольні

по 12 шт.(розміром 20*70 мм); партія № 201801177

Пластир Medrull® в стрипах, для зняття мозолів,

по 2 шт. (розміром 40*60 мм); партія № 201704178

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.645

Сертифікат відповідності

Від

26.12.2022

07.06.2023

Dräger Safety AG & Co. KGaA

Газоаналізатори Dräger Alcotest

UA.TR.039.552

Сертифікат відповідності

Від

11.08.2022

17.06.2023

VERICOM CO., LTD.

Матеріали стоматологічні

UA.TR.039.690

Сертифікат відповідності

Від

25.03.2019

03.04.2022

Bioxis Pharmaceuticals SAS

Розробка, проектування та виробництво стерильних ін'єкційних в'язко-еластичних гелівдля лікування ліпоатрофії, пов’язаної з ВІЛ, та необхідних для їх використання пристроїв

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.691/690

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.03.2019

03.04.2022

Bioxis Pharmaceuticals SAS

Стерильні ін’єкційні в`язкопружні гелі для лікування ліпоатрофії пов’язаної з ВІЛ

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.458/456

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.06.2018

02.12.2022

DePuy Orthopaedics, Inc.

Система повної заміни колінного суглоба PFC Sigma
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.483

Сертифікат відповідності

Від

25.06.2018

20.03.2023

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Розробка, конструювання та виробництво ортопедичних імплантатів, що не розсмоктуються та що розсмоктуються, кісткових цементів, кісткових замінників, акрилових матеріалів для нейрохірургії, систем вакуумного замішування і доставки цементу та відповідні інструменти

UA.TR.039.979/456

Сертифікат перевірки проекту

Від

24.05.2019

29.03.2024

DePuy Orthopaedics, Inc.

TRI-LOCK BPS ніжка ендопротезу

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.455/447

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.06.2018

29.10.2022

DePuy International Limited

Marathon XLPE чашка з цементною фіксацією
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.700

Сертифікат перевірки типу

Від

26.06.2018

ТОВ "ТМТ"

Апарат електронний для проведення керованої та допоміжної ШВЛ киснево-повітряною сумішшю для служби швидкої медичної допомоги портативний А-ИВЛ / ВВЛ- "ТМТ"

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.701/700

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.06.2018

ТОВ "ТМТ"

заводські номери: № 4442, 4412, 4402, 4438, 4401, 4417, 4386, 4396, 4454, 4460, 4411, 4431, 4397, 4458, 4441, 4459, 4420, 4388, 4427, 4409

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.560

Сертифікат відповідності

Від

22.08.2022

26.06.2023

ФОП Куценко О.М.

Пристрій діагностичний експертни

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.409/408

Сертифікат перевірки проекту

Від

22.06.2018

04.03.2023

Ethicon, LLC

SURGICEL FIBRILLAR / TABOTAMP FIBRILLAR гемостатичний матеріал, що розсмоктується;SURGICEL SNoW / TABOTAMP SNoW гемостатичний матеріал, що розсмоктується;SURGICEL / TABOTAMP гемостатична пудра, що розсмоктується(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.404/403

Сертифікат перевірки проекту

Від

22.06.2018

04.03.2023

Ethicon SARL

SURGICEL або SURGICEL Original / TABOTAMP або TABOTAMP Original гемостатичні матеріали, що розсмоктуються; SURGICEL NU-KNIT / TABOTAMP NU-KNIT гемостатичні матеріали, що розсмоктуються; SURGICEL 2 гемостатичні матеріали, що розсмоктуються(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.343

Сертифікат відповідност

Від

18.04.2018

17.04.2023

BioScience GmbH

hyaDENT BG гель в’язкоеластичний стоматологічний на основі гіалуронової кислоти

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.343/1

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.04.2018

17.04.2023

BioScience GmbH

hyaDENT BG гель в’язкоеластичний стоматологічний на основі гіалуронової кислоти

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.625

Сертифікат перевірки проекту

Від

22.06.2018

Ethicon, LLC

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.699

Сертифікат відповідності (партія)

Від

31.05.2018

Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

OZ-03-01 (серійні номери 20180331-001 – 20180331-015);

OZ-05-01 (серійні номери 20180323-001 – 20180323-030);

ZY-801 (серійні номери 20180328-001 – 20180328-050)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.688/545

Сертифікат відповідності (партія)

Від

01.06.2018

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 6-зрізової конфігурації

Cерійний номер: 32240

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.662

Сертифікат відповідності

Від

05.07.2018

04.07.2023

ТОВ "БЬЮТІ СІСТЕМС"

Гель гідрофільний "AQUACORE"

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.663/662

Сертифікат перевірки проекту

Від

05.07.2018

04.07.2023

ТОВ "БЬЮТІ СІСТЕМС"

Гель гідрофільний "AQUACORE"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.641

Сертифікат відповідності

Від

06.07.2018

03.12.2020

NOVENTURE SL

Медичний виріб призначений для відновлення фізіологічних функцій стінок кишечника:

XILAPLUS AF Капсули;

XILAPLUS AF Саше

Скасовано з 24.05.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.715

Сертифікат відповідності (партія)

Від

18.07.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Achieva 1,5T
серійний номер: 08164

Технічний регламент щодо медичних виробів, додаток 5

Скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.709

Сертифікат відповідності (партія)

Від

20.07.2018

Stockert GmbH

Стимулятори нервові Stimuplex^® HNS 12,
серійні номери: 33.0265, 33.0266, 33.0267, 33.0268, 33.0269, 33.0270, 33.0271, 33.0272, 33.0293, 33.0294, 33.0301, 33.0302, 33.0303, 33.0304, 33.0305, 33.0306, 33.0307, 33.0308, 33.0323, 33.0324

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.644

Сертифікат відповідності

Від

16.08.2018

15.08.2023

Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd.

Тести для визначення вагітності "Мальва"^®

UA.TR.039.624

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.07.2018

07.08.2020

Ethicon, Inc.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.714

Сертифікат відповідності

Від

16.08.2018

17.01.2022

Clarius Mobile Health Corp.,

Проектування, розроблення та виробництво систем ультразвукової діагностики

скасовано з 17.08.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.702

Сертифікат відповідності

Від

20.08.2018

06.04.2020

Cilag GmbH International Advanced Sterilization Products

Дезінфікуючі засоби на основі біоцидів для використання з інвазивними медичними виробами та аксесуарами

скасовано з 02.01.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.692

Сертифікат відповідності

Від

20.08.2018

27.01.2020

Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon, Inc., a Johnson & Johnson Company

Системи для стерилізації

UA.TR.039.716

Сертифікат відповідності

Від

20.08.2020

21.11.2021

Surgistar, Inc.

Виробництво стерильних хірургічних ножів, лез та трепанів

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.731

Сертифікат перевірки типу

Від

10.02.2020

21.08.2023

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Tango Reflex з аксесуарами

модель LT5106-T

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.732/731

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.08.2018

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Tango Reflex з аксесуарами

модель LT5106-T

серійний номер: TR0236

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.726/357

Сертифікат відповідності (партія)

Від

10.09.2018

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Philips Medical Systems Technologies Ltd.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації
серійний номер: 95670

Технічний регламент щодо медичних виробів, додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.782/302

Сертифікат відповідності (партія)

Від

10.09.2018

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Philips Medical Systems Technologies Ltd.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 40-зрізової конфігурації

серійний номер: 90194

Технічний регламент щодо медичних виробів, додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.781/668

Сертифікат відповідності (партія)

Від

10.09.2018

Philips Medical Systems DMC GmbH

Апарат рентгенівський Digital Diagnost
серійний номер: 0702486

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.762

Сертифікат відповідності (партія)

Від

14.09.2020

30.04.2023

EUROSIREL SPA

Пластир від бородавок Medrull®

по 16 шт.; партія № 201805180

Круглі мозольні пластирі + захиснi диски Medrull®

по 8 шт.; партія № 201805179

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.667

Сертифікат відповідності

Від

05.02.2020

11.09.2023

Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd.

Пластирі медичні Teta®

(згідно додатку)

UA.TR.039.750

Сертифікат перевірки проекту

Від

13.09.2018

12.09.2023

Core Technology Co., Ltd.

Вироби для самоконтролю: тести для визначення вагітності, тести для визначення фолікуло-стимулюючого гормону, тести для визначення овуляції
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.739/411

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.09.2018

05.07.2021

Ethicon, LLC

Сімейство продукції ETHICON SECURESTRAP

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з

15.03.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.468

Сертифікат відповідності

Від

02.09.2019

03.11.2019

DePuy (Ireland)

Проектування, розроблення та виробництво стерильних і нестерильних ортопедичних імплантатів, які розсмоктуються та такі, що не розсмоктуються; кісткового цементу; кісткових замінників; ортобіологічних імплантатів (отриманих з тканин тваринного походження); ортопедичних засобів фіксації та відповідних ортопедичних інструментів, включаючи стерильні і нестерильні інструменти; інструментів для підключення до джерела живлення, систем вакуумного замішування та доставки цементу і тих аспектів, які пов'язані із забезпеченням стерильності в зборі ортопедичних хірургічних інструментальних наборів відповідно до пунктів 27 – 30 технічного регламенту

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.736/468

Сертифікат перевірки проекту

Від

16.07.2018

23.05.2023

DePuy (Ireland)

CORAIL стегнова ніжка цементної фіксації

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.737/468

Сертифікат перевірки проекту

Від

16.07.2018

09.07.2019

DePuy (Ireland)

Система ендопротезування кульшового суглоба CORAIL - Імплантати CORAIL AMT (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.689/357

Сертифікат відповідності (партія)

Від

25.07.2018

Philips Medical Systems

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації
серійні номери: 9763, 9639

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.728/668

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.07.2018

Philips Medical Systems DMC GmbH

Апарат рентгенівський Digital Diagnost

серійний номер: 0802332

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.706

Сертифікат відповідності (партія)

Від

03.08.2018

CAIRE Inc.

Концентратор кисневий медичний, модель NewLife Intensity 10 – 18 шт.

Серійні номери:

CBB0118160043, CBB0118160044, CBB0118160102, CBB0118160103, CBB0118160104, CBB0118160105, CBB0118160106, CBB0118160107, CBB0118160108, CBB0118160109, CBB0118210171, CBB0118210172, CBB0118210173, CBB0118210174, CBB0118210175, CBB0118210177, CBB0118210179, CBB0118210181

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.696

Сертифікат відповідності

Від

08.08.2018

10.11.2021

Changzhou Biolight Medical Devices Co. Ltd.

Прилади фототерапевтичні медичні

Скасовано з 09.07.2020

UA.TR.039.711

Сертифікат відповідності

Від

13.09.2018

01.05.2023

Braun Melsungen AG

Медичні вироби неактивні стерильні для анестезії, невідкладної допомоги, інтенсивної та амбулаторної терапії
(згідно додатку)

Скасовано з 27.04.2022

UA.TR.039.738/403

Сертифікат перевірки проекту

Від

13.09.2018

01.05.2023

Ethicon SARL

GYNECARE INTERCEED протиспайковий бар'єр, що розсмоктується (окислена регенерована целюлоза),

коди продукції: М4345, М4350, М4350N

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Скасовано з 15.03.2019

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.797/531

Сертифікат перевірки проекту

Від

24.09.2018

04.07.2023

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.412/411

Сертифікат перевірки проекту

Від

24.09.2018

04.07.2023

Ethicon, LLC

VICRY Plus стерильний синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується з Поліглактіну 910 із антибактеріальним покриттям (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.710

Сертифікат відповідності (партія)

Від

24.09.2018

Guangzhou Fengdan Medical Equipment Co., Ltd.

Стоматологічні установки, модель QL2028II, 48 шт.

серійні номери:

1803600, 1803601, 1803602, 1803603, 1803604, 1803605, 1803606, 1803607, 1803608, 1803609, 1803610, 1803611, 1803612, 1803613, 1803614, 1803615, 1803616, 1803617, 1803618, 1803619, 1803620,

1803621, 1803622, 1803623, 1803624, 1803625, 1803626, 1803627, 1803628, 1803628, 1803630, 1803631, 1803632, 1803633, 1803634, 1803635, 1803636, 1803637, 1803638, 1803639, 1803640, 1803641, 1803642, 1803643, 1803644, 1803645, 1803646, 1803647

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.703

Сертифікат відповідності

Від

11.11.2018

30.09.2023

ТОВ "ОРТЕН, ЛТД"

Ендопротези суглобів

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.496

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.12.2017

18.10.2019

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Стерильний шовний матеріал, що частково розсмоктується, виготовлений з плетеного фарбованого полідіоксанону та нефарбованих поліетиленових волокон

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.634

Сертифікат відповідності

Від

01.10.2018

18.03.2020

Ningbo Medsun Medical Co., Ltd.

Ланцети одноразові для забору крові

скасовано

з 05.11.2019

UA.TR.039.633/208

Сертифікат перевірки проекту

Від

04.10.2018

19.09.2021

PANAXIA Ltd,

Імплантати ін’єкційні м’яких тканин

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.671

Сертифікат відповідності

Від

05.10.2018

04.10.2023

ТОВ "КИЕВФАРМГРУПП"

Пластирі медичні

(згідно додатку)

скасовано з 12.05.2022

UA.TR.039.783-1

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.11.2021

04.10.2023

Assure Tech. (Hangzhou) Co Ltd.

Тести для діагностики періоду овуляції Teta^®

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.783-2

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.11.2021

04.10.2023

Assure Tech. (Hangzhou) Co Ltd.

Тести для ранньої діагностики вагітності Teta^®

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.753

Сертифікат відповідності

Від

08.10.2018

20.05.2022

Fukuda Denshi Co. Ltd.

Проектування, розроблення та виробництво обладнання для вимірювання та моніторингу життєво-важливих параметрів, електрокардіографів, дефібриляторів, систем ультразвукового зображення та додаткових аксесуарів

UA.TR.039.794

Сертифікат перевірки типу

Від

12.10.2018

11.10.2023

Philips Digital Mammography

Мамограф Philips Sectra Mammography Model L30 Air

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.795/794

Сертифікат відповідності (партія)

Від

12.10.2018

Philips Digital Mammography

Мамограф Philips Sectra Mammography Model L30 Air

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.808

Сертифікат відповідності (партія)

Від

12.10.2018

Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd.

Концентратори кисневі моделі:

OZ-03-01 (серійні номери 20180807-001 - 20180807-015);

OZ-05-01 (серійні номери 20180807-001 - 20180807-040);

ZY-801 (серійні номери 20180727-001 - 20180727-200)

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.802

Сертифікат відповідності (партія)

Від

12.10.2018

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A,

серійні номери:

10A 18050072 - 10A 18050091;

(в кількості 20 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.816

Сертифікат відповідності

Від

26.10.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Miltiva 1.5Т

серійний номер: 44010

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.635

Сертифікат відповідності

Від

26.10.2018

25.10.2023

SG Healthcare Co, Ltd.

Системи рентгенографічні цифрові та аналогові, обладнання ультразвукове діагностичне

(згідно додатку)

Скасовано з 02.09.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.720

Сертифікат відповідності

Від

26.10.2018

25.10.2023

B.Braun Melsungen AG

Коронарні стенти та нітинолові стенти, що саморозширюються
(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.721/720

Сертифікат перевірки проекту

Від

26.10.2018

25.10.2023

B.Braun Melsungen AG

Коронарні стенти та нітинолові стенти, що саморозширюються
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.718

Сертифікат відповідності

Від

26.10.2018

25.10.2023

B.Braun Melsungen AG

Коронарні стенти та балонні катетери.

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.719/718

Сертифікат перевірки проекту

Від

26.10.2018

25.10.2023

B.Braun Melsungen AG

Коронарні стенти та балонні катетери.

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.814

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.10.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T
серійний номер: 526453

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.760

Сертифікат відповідності

Від

05.11.2018

04.11.2023

NEOMED, s.r.o.

Установки стоматологічні ARIA Excell SR, ARIA Prima SR

Скасовано з 13.02.2022

UA.TR.039.788

Сертифікат відповідності

Від

05.11.2018

29.05.2022

Сonvergent Technologies Limited

Системи вимірювання рівня глюкози в крові для самоконтролю (система моніторингу рівня глюкози в крові)

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.761

Сертифікат відповідності

Від

10.10.2018

09.10.2023

BRASTER S.A.

Апарат для контактної термографії Braster PRO

Скасовано

27.11.2021

UA.TR.039.823

Сертифікат відповідності (партія)

Від

13.11.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 94049

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.786

Сертифікат відповідності

Від

27.02.2019

13.11.2023

MS Westfalia GmbH

INTERMEDICAL s.r.l.

Апарати рентгенівські

доповнено

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.735

Сертифікат відповідності

Від

22.06.2022

14.11.2023

Wuxi Medical Instrument Factrory Co., Ltd

Термометри та тонометри

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 6

UA.TR.039.843

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.11.2018

FUJIFILM Corporation

Відеоендоскопічна система ELUXEO

у складі:

Відеопроцесор/Video Processor

модель: VP-7000, серійний номер: 3V627K241

Джерело світла/Light Source

модель: BL-7000, серійний номер: 3S101K748

Відеогастроскоп/Video Gastroscope модель: EG-760R, серійні номери: 4G402K035, 4G402K036;

Відеоколоноскоп/Video Colonoscope

модель: EC-760ZP-V/M серійний номер: 2C730K038

модель: EC-760ZP-V/L серійний номер: 3C731K101

Відеодуоденоскоп/Video Duodenoscope

модель: ED-530XT8, серійний номер: 2D103L288

Насос ендоскопічний /Endoscopic Water pump

модель: JW-2, серійний номер: 3W599K724

Інсуфлятор СО2 /Endoscopic CO2 Regulator

модель: GW-100, серійний номер: 1V605K861

LCD–Монітор 24 дюймів, LCD-Monitor 24 inch

модель: CL-24, серійний номер: 2V677K009

Візок / Mobile Cart

модель: PC-410, серійний номер: 1W589A409

Тестер герметичності /Leakage Tester

модель: LT-7F

Бачок для води / Water Tank

модель: WT-603

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.826

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.11.2018

Philips Medical Systems Nederland B.V

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 535068

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.759/755/756/757/758

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.11.2018

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Електрокардіограф 3- канальний ECG-1103L

серійні номери: 103L18700805R13, 103L18700797R13, 103L18700798R13, 103L18700795R13, 103L18700801R13, 103L18700794R13, 103L18700804R13, 103L18700781R13, 103L18700796R13, 103L18700807R13, 103L18700791R13, 103L18700808R13, 103L18700800R13, 103L18700806R13, 103L18700799R13, 103L18700802R13, 103L18700793R13, 103L18700803R13, 103L18700789R13;

Електрокардіограф 6- канальний ECG-1106L

серійні номери: 106L18700890R13, 106L18700887R13, 106L18700879R13, 106L18700884R13, 106L18700896R13;

Електрокардіограф 12- канальний ECG-1112М

серійні номери: 122M18800948R13, 122M18800949R13, 122M18800950R13, 122M18800951R13, 122M18800952R13;

Електрокардіограф 1- канальний ECG-1101G

серійні номери: 101G18709916R13, 101G18709906R13, 101G18709919R13, 101G18709918R13, 101G18709921R13;

Електрокардіограф 3- канальний ECG-1103G

серійні номери: 103G18714464R13, 103G18714472R13, 103G18714482R13, 103G18714483R13, 103G18714478R13;

Електрокардіограф 12- канальний ECG-1112L

серійні номери: 112L18802391R13, 112L18802393R13, 112L18802390R13, 112L18802392R13

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.755

Сертифікат перевірки типу

Від

26.11.2018

25.11.2023

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Електрокардіограф 1- канальний ECG-1101

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.756

Сертифікат перевірки типу

Від

26.11.2018

25.11.2023

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Електрокардіограф 3- канальний ECG-1103

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.757

Сертифікат перевірки типу

Від

26.11.2018

25.11.2023

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Електрокардіограф 6- канальний ECG-1106

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.758

Сертифікат перевірки типу

Від

26.11.2018

25.11.2023

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Електрокардіограф 12- канальний ECG-1112

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.839/621/355-1

Сертифікат відповідності (партія)

Від

14.09.2020

30.10.2021

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Лейкопластир медичний бактерицидний на тканинній основі гіпоалергенний

розміром: 1,9*7,2 см №10, партія № 851018;

розміром: 6*10 см, партія № 680918;

Лейкопластир медичний бактерицидний на плівковій основі водостійкій, гіпоалергенний

розміром: 3,8*3,8 см, партія № 831018

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.844

Сертифікат відповідності (партія)

Від

29.11.2018

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co. Ltd.

Інгалятори “БІОМЕД” (ультразвукові):

402В - серійні номери: 20180913001 - 20180913300

402С - серійні номери: 20180913301 - 20180913500

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.461

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.12.2017

27.08.2019

DePuy Orthopaedics, Inc.

Ревізійна система колінного суглоба Sigma
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.464

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.12.2017

09.09.2019

DePuy Orthopaedics, Inc.

Ревізійні голівки Delta TS

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.465

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.12.2017

17.08.2019

DePuy Orthopaedics, Inc.

Cистема ендопротезування кульшового суглоба S-ROM

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.466

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.12.2017

07.08.2019

DePuy Orthopaedics, Inc.

Cистема ендопротезування кульшового суглоба SUMMIT

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.848/357

Сертифікат відповідності (партія)

Від

04.12.2018

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Philips Medical Systems Technologies Ltd.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації
серійний номер: 95706

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.787

Сертифікат відповідності

Від

07.12.2018

06.12.2023

Prime Dental Manufacturing Inc.

Матеріали стоматологічні реставраційні

(згідно додатку)

UA.TR.039.807

Сертифікат відповідності

Від

12.12.2018

11.12.2023

SteriLance Medical (Suzhou) Inc.

Вироби медичні одноразового використання: неактивні хірургічні інструменти та пристрої для ін’єкцій; (згідно додатку)

скасовано 01.10.2021

UA.TR.039.800

Сертифікат відповідності

Від

06.02.2020

11.12.2023

Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd.

No.1 Medicine Lane, Renmin

Road, 222002, Lianyungang, Jiangsu Province, China

Неактивні інструменти, хірургічні інструменти, неактивні прилади для анестезії, невідкладної допомоги та інтенсивної терапії; неактивні прилади для ін’єкцій, інфузій, трансфузій та діалізу

скасовано 01.10.2021

UA.TR.039.822

Сертифікат відповідності

Від

14.12.2018

13.12.2023

ETS Wound Care

Матриця з мікрофібри для загоювання рани MIRRAGEN^TM

1*6", (2,5*15,2 см);

Матриця з мікрофібри для загоювання рани MIRRAGEN^TM

2*2", (5*5 см);

Матриця з мікрофібри для загоювання рани MIRRAGEN^TM

4*4", (10,1*10,1 см)

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.729

Сертифікат відповідності

Від

03.09.2020

13.12.2023

Bohus BioTech AB

Імплантати ін'єкційні в'язкопружні на основі гіалуронової кислоти

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.730/729

Сертифікат перевірки проекту

Від

14.12.2018

13.12.2023

Bohus BioTech AB

Імплантати ін'єкційні в'язкопружні на основі гіалуронової кислоти:

ViscoPlus, ViscoPlus Gel, ViscoPlus matrix, Viscobella pearls,

Viscobella lanes, Chondrovital, Chondrovital Gel

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.695/304

Сертифікат перевірки проекту

Від

14.12.2018

13.12.2023

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ендопротези суглобів(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.828

Сертифікат відповідності

Від

18.12.2018

01.09.2020

Copan Italia S.p.a

Волокнисті та флок тампони для збору біологічних зразків із транспортним середовищем або без нього

Скасовано від 03.07.2020

UA.TR.039.687

Сертифікат відповідності

Від

18.12.2018

17.12.2023

ООО "Тронитек"

Пристрої для динамічної електростимуляції

(згідно додатку)

Скасовано з 12.05.2022

UA.TR.039.813

Сертифікат відповідності

Від

29.08.2022

18.12.2023

EUROSIREL SPA

Пластирі медичні та засоби для пошкодженої шкіри
(згідно додатку)

UA.TR.039.833

Сертифікат відповідності

Від

22.06.2019

21.06.2024

TaiDoc Technology Corporation

Вироби для самоконтролю

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 23.10.2021 акт №11

UA.TR.039.362

Сертифікат відповідності

Від

21.12.2018

20.12.2023

Nouvag AG

Системи медичні хірургічні з аксесуарами і інструменти хірургічні

Скасований 01.02.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.801

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.12.2018

CAIRE Inc.

Концентратор кисневий медичний

серійні номери:

CBB0118320240; CBB0118320242; CBB0118340270; CBB0118340271; CBB0118340272; CBB0118340273

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.768/566

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.12.2018

AirSep Corporation

Генератори кисневі медичні RELIANT серії AS

каталожний номер: AS072-3 (серійні номери: 2579681-1; 2574275-1);

каталожний номер: AS072-5 (серійний номер: 2579687-1)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.770/769

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.12.2018

AirSep Corporation

Генератор кисневий медичний Centrox серії AS,

каталожний номер AS074-2

(серійний номер: 2579684-1)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.769

Сертифікат перевірки типу

Від

22.12.2018

21.12.2023

AirSep Corporation

Генератори кисневі медичні Centrox серії AS

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.803

Сертифікат відповідності (партія)

Від

12.10.2018

Longfian Scitech Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

JAY-1, серійні номери: MZJ3B 20689 - MZJ3B 20708,

(в кількості 20 шт.);

JAY-3AW, серійні номери: MZJ3S 36740 - MZJ3S 36754,

(в кількості 15 шт.);

JAY-5AW, серійні номери: MZJ5S 106574 - MZJ5S 106683,

(в кількості 80 шт.);

JAY-10, серійні номери: MZJ10D 03186 - MZJ10D 03230,

(в кількості 45 шт.);

JAY-10 (4.0), серійні номери: MZJ10S 08978 - MZJ10S 08997,

(в кількості 20 шт.);

JAY-15 (4.0), серійні номери: MZJ10S 08998 - MZJ10S 09001,

(в кількості 4 шт.),

JAY-20 (4.0), серійні номери: MZJ10S 09002 - MZJ10S 09007,

(в кількості 6 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.817

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.10.2018

Stockert GmbH

Стимулятори нервові Stimuplex® HNS 12,
серійні номери: 33.0977, 33.0978, 33.0979, 33.0980, 33.0981, 33.0982, 33.0983, 33.0984, 33.0985, 33.0986, 33.0987, 33.0988, 33.0989, 33.0990, 33.0991, 33.0992, 33.0993, 33.0994, 33.0995, 33.0996, 33.0997, 33.0998, 33.0999, 33.1000, 34.0001, 34.0002, 34.0003, 34.0004, 34.0005, 34.0006, 34.0007, 34.0008, 34.0009, 34.0010, 34.0011, 34.0012, 34.0013, 34.0014, 34.0015, 34.0016

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.812/357

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.10.2018

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Philips Medical Systems Technologies Ltd.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації
серійний номер: 200017

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.630

Сертифікат відповідності

Від

26.12.2018

25.12.2023

Zirkonzahn S.r.l.

Матеріали стоматологічні (згідно додатку)

скасовано з 20.12.2021

UA.TR.039.840

Сертифікат відповідності (партія)

Від

26.12.2018

Tomey Corporation

Ультразвуковий A/Б сканер з функцією пахометрії, модель UD-800, серійний номер: 836107

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.835

Сертифікат відповідності

Від

28.12.2018

27.12.2023

de Götzen S.r.l.

Системи рентгенівські внутрішньоротові, щелепно-лицеві, панорамні, томографічні та цефалометричні системи рентгенівських зображень, програмне забезпечення Acteon Imaging Suite

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.836

Сертифікат відповідності

Від

27.08.2019

27.12.2023

SOPRO a Company of ACTEON Group

Стоматологічні камери;

Системи рентгенівські стоматологічні цифрові; Фотопластини для цифрових рентгенівських систем

(згідно додатку)

Скасовано з 18.07.2022

UA.TR.039.862/858

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.01.2019

14.11.2023

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Інтерферентні гвинти, що розсмоктуються

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.859/858

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.01.2019

23.07.2023

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Якірні Фіксатори Gryphon

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.861/858

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.01.2019

29.07.2023

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Первинні якірні фіксатори Healix

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.860/858

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.01.2019

14.11.2023

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Полілактиди RigidFix, набори поперечних фіксаторів-спиць RigidFix Biocryl та набори поперечних полілактидних фіксаторів-спиць RigidFix Curve ST ACL

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.858

Сертифікат відповідності

Від

18.01.2019

14.11.2023

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Проектування, розробка та виробництво засобів фіксації тканин, якорів, фіксаторів, ортопедичних гвинтів, ортопедичних шайб, шовного матеріалу, що розсмоктується, та що не розсмоктується, свердла, римери та ортопедичні допоміжні пристрої для імплантації, радіочастотне хірургічне обладнання і стерильні електроди, допоміжні електричні пристрої, системи для регулювання рідини і видалення тканин та допоміжні засоби для відсмоктування і зрошення для застосування в артроскопії

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.506

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.12.2017

18.09.2019

Medos International SARL

Стерильний шовний матеріал, що частково розсмоктується, виготовлений з плетеного фарбованого полідіоксанону та нефарбованих поліетиленових волокон
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.880

Сертифікат відповідності (партія)

Від

18.01.2019

CAIRE Inc.,

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний,

модель NewLife Intensity 10 – 18 шт.

серійні номери:

CBB0118360110; CBB0118360111; CBB0118400077; CBB0118400078; CBB0118400079; CBB0118400082; CBB0118490071, CBB0118490072; CBB0118490073; CBB0118490074; CBB0118490075; CBB0118490076; CBB0118490077; CBB0118490078; CBB0118490079; CBB0118490081; CBB0118490083; CBB0118490084

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.733

Сертифікат відповідності

Від

11.01.2019

10.01.2024

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчин гіалуронату натрію 60 мг/3мл та хондроїтин сульфату натрію 90 мг/3мл для ін′єкцій в попередньо наповненому шприці, стерильний,
ГІАЛУХОН

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.734/733

Сертифікат перевірки проекту

Від

11.01.2019

10.01.2024

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.869

Сертифікат відповідності (партія)

Від

02.01.2019

Almediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi Ve Ticaret Limited Sirketi

Бар'єрний спрей memeTholTM партія № AL101810,

інвойс № 404506

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.864/483

Сертифікат перевірки проекту

Від

04.01.2019

27.11.2023

DePuy International Limited Trading as DePuy CMW

Цемент кістковий SmartSet GМV Endurance з гентаміцином

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.863/858

Сертифікат перевірки проекту

Від

18.01.2019

14.11.2023

DePuy Mitek

A Johnson & Johnson Company

Якірні фіксатори Fastin RC

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано з 03.04.2019

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.870/357

Сертифікат відповідності (партія)

Від

25.01.2019

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації

серійний номер: 95168

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.874/357

Сертифікат відповідності (партія)

Від

25.01.2019

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 64-зрізової конфігурації

серійний номер: 95687

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.871/302

Сертифікат відповідності (партія)

Від

25.01.2019

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 40-зрізової конфігурації

серійний номер: 29085

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.901

Сертифікат відповідності

Від

04.06.2020

15.11.2021

Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Room - 602, Building B&C, Gaoxinqi Industrial Park,

Liuxian Nо.1 Road, XingDong community, Bao’an, 518100, Shenzhen, P.R.China

Апарати штучної вентиляції легень

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.771

Сертифікат перевірки типу

Від

29.01.2019

28.01.2024

Poskom Co., Ltd.

Апарат рентгенівський дентальний REХTAR-X (портативний)

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.772/771

Сертифікат відповідності (партія)

Від

29.01.2019

Poskom Co., Ltd.

Апарат рентгенівський дентальний REХTAR-X (портативний)

серійні номери: RTX-1808-973 - RTX-1808-990

(загальна кількість 18 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.875

Сертифікат відповідності

Від

31.01.2019

23.01.2022

Greiner Bio-One GmbH

Тримач HOLDEX^® одноразового використання

скасовано 13.01.2020

UA.TR.039.899

Сертифікат перевірки типу

Від

31.01.2019

30.01.2024

ТОВ "ЛІЗОФОРМ МЕДІКАЛ"

Автоматична машина для миття та дезінфекції ендоскопів EW 5

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.900/899

Сертифікат відповідності (партія)

Від

29.01.2019

ТОВ "ЛІЗОФОРМ МЕДІКАЛ"

Автоматична машина для миття та дезінфекції ендоскопів EW 5

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.909

Сертифікат відповідності (партія)

Від

07.02.2019

Longfian Scitech Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

моделі:

JAY-3AW, серійні номери: MZJ3S42001 – MZJ3S42050, (в кількості 50 шт.);

JAY-5AW, серійні номери: MZJ5S135581 – MZJ5S135690, (в кількості 110 шт.); JAY-10, серійні номери: MZJ10S14127 – MZJ10S14146, (в кількості 20 шт.);

JAY-10 (4.0), серійні номери: MZJ10S14147 – MZJ10S14161, (в кількості 15 шт.);

JAY-20 (4.0), серійні номери: MZJ10S14162 – MZJ10S14164, (в кількості 3 шт.)"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.815

Сертифікат відповідності

Від

28.03.2019

10.02.2024

INMUNOTEK S.L.

Тести діагностичні для визначення чутливості до алергенів "ПРІК-ТЕСТ"

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.889

Сертифікат перевірки типу

Від

15.02.2019

14.02.2024

Intuitive Surgical, Inc.

Роботизована хірургічна система DaVinci S

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.890/889

Сертифікат відповідності (партія)

Від

15.02.2019

Intuitive Surgical, Inc.

Роботизована хірургічна система DaVinci S,

(серійний номер: +М0443804290304)

контракт № 07.11.2018 від 07.11.2018

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.804

Сертифікат відповідності

Від

20.02.2019

19.02.2024

Braun Medical AG

Медичні вироби для обробки поверхонь ран Prontosan^®

Медичні вироби для деколонізації мультирезистентних організмів при місцевому використанні Prontoderm^®

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.805/804

Сертифікат перевірки проекту

Від

20.02.2019

19.02.2024

Braun Medical AG

Медичні вироби для обробки поверхонь ран Prontosan^®

Медичні вироби для деколонізації мультирезистентних організмів при місцевому використанні Prontoderm^®

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.892

Сертифікат перевірки типу

Від

20.02.2019

19.02.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіограф ECG80А

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.893

Сертифікат перевірки типу

Від

20.02.2019

19.02.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіограф ECG100G

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.894

Сертифікат перевірки типу

Від

20.02.2019

19.02.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіограф ECG300G

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.895

Сертифікат перевірки типу

Від

20.02.2019

19.02.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіограф ECG300G LCD

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.896

Сертифікат перевірки типу

Від

20.02.2019

19.02.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіограф ECG300GT

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.897

Сертифікат перевірки типу

Від

20.02.2019

19.02.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіограф ECG600G

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

UA.TR.039.898/892/893/894/895/896/897

Сертифікат відповідності (партія)

Від

20.02.2019

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіографи ECG

моделі:

ECG80A, серійні номери: 18100100001–8100100020 (в кількості 20 шт.);

ECG 100G, серійні номери: 18100100001–8100100015 (в кількості 15 шт.);

ECG300G, серійні номери: 18100400001–18100400085

(в кількості 85 шт.);

ECG300G LCD, серійні номери: 18101100001 – 18101100050

(в кількості 50 шт.);

ECG300GT, серійні номери: 18100500001 – 18100500015

(в кількості 15 шт.);

ECG600G, серійні номери: 18101300001 – 18101300090

(в кількості 90 шт.).

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.849

Сертифікат відповідності

Від

25.02.2019

24.02.2024

MATEX LAB S.A.

Гідрогель на основі гіалуронової кислоти RENEE

(згідно додатку)

скасовано

з 20.01.2020

UA.TR.039.850/849

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.02.2019

24.02.2024

MATEX LAB S.A.

Гідрогель на основі гіалуронової кислоти RENEE

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

скасовано

з 20.01.2020

UA.TR.039.885

Сертифікат відповідності

Від

25.02.2019

24.02.2024

MATEX LAB S.p.A.

Гідрогель на основі гіалуронової кислоти для м’яких тканин NEAUVIA Organic
(згідно додатку)

поновлено з 13.08.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.886/885

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.02.2019

24.02.2024

MATEX LAB S.p.A.

Гідрогель на основі гіалуронової кислоти для м’яких тканин NEAUVIA Organic
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.865

Сертифікат відповідності (партія)

Від

27.02.2019

HOCOMA AG

Роботизований комплекс для локомоторної терапії

LokomatPro L6.2 220V FD AD

серійний номер: L60423 (в кількості – 1 шт.),

згідно інвойсу № 0042 від 03.12.2018 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.891

Сертифікат відповідності (партія)

Від

01.03.2019

SysMed (China) Co., Ltd.

Концентратори кисню для медичного застосування

моделі:

OC-S100,

серійні номери: 301100021810300001 – 301100021810300050

(в кількості 50 шт.);

M-50,

серійні номери: 301050078811010001 – 301050078811010050

(в кількості – 50 шт.)

згідно комерційного інвойсу № SYS-PO-18259 від 18.09.2018 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.932

Сертифікат відповідності (партія)

Від

01.03.2019

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД" LF-H-10A

серійні номери:

10A 18110262 - 10A 18110281

(в кількості 20 шт.)

згідно інвойсу № 03-02Н/2019 від 08.02.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.883

Сертифікат перевірки типу

Від

04.03.2019

03.03.2024

Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

Стерилізатор малий паровий, модель SEA23

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 3

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.884/883

Сертифікат відповідності (партія)

Від

04.03.2019

Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

Стерилізатори малі парові, модель SEA23

серійні номери:

FENG23L1808182 - FENG23L1808198;

FENG23L1810257 - FENG23L1810259

(в кількості 20 шт.)

згідно інвойсу № RY2018284 від 17.09.2018 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.855

Сертифікат відповідності

Від

07.03.2019

06.03.2024

Starkey Laboratories, Inc

що ведуть підприємницьку діяльність як

Starkey Hearing Technologies

під торгівельними назвами

Starkey, Paradigm, Audibel, AudioSync Audika, VISAUDIO, ProAkustik, Silvertone, NuEar та MicroTech

Розробка та виробництво: внутрішньовушних слухових апаратів, що програмуються та адаптуються для індивідуального використання; аналогових, програмованих та цифрових завушних слухових апаратів; систем програмування слухових апаратів; звукових генераторів

UA.TR.039.906

Сертифікат перевірки типу

Від 07.03.2019

06.03.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітор пацієнта/Пульсоксиметр, модель СМS50В

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.907

Сертифікат перевірки типу

Від 07.03.2019

06.03.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітор пацієнта/Пульсоксиметр, модель СМS50С

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.908/906/907

Сертифікат відповідності (партія)

Від 07.03.2019

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітори пацієнта/Пульсоксиметри

модель СМS50B:

серійні номери: 18112700001–18112701000;

18113200001– 18113201000

(в кількості – 2000 шт.);

модель CMS50C:

серійні номери: 18113700001– 18113702000

(в кількості – 2000 шт.),

згідно інвойсу № RY20181017С від 17.10.2018 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.841

Сертифікат перевірки типу

Від

07.03.2019

06.03.2024

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

Система лікарняна інгаляційної аналгезії NITRONOX,
модель NOX-5000HD

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.842/841

Сертифікат відповідності (партія)

Від 07.03.2019

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

Система лікарняна інгаляційної аналгезії NITRONOX,

модель NOX-5000HD,

серійні номери: NXHD-2225; NXHD-2259,

згідно інвойсу № 4742331 від 16.10.2018 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.923

Сертифікат відповідності

Від

12.03.2019

11.03.2024

Haemonetics Corporation

Автоматизовані медичні вироби для збору клітин (еритроцити, тромбоцити, плазмотерапія);

Медичні вироби для обробки і трансфузії крові (аутологічний відбір, промивання клітин, всмоктування, фільтрація, швидка інфузія, заморожування та розморожування);

Пакети для крові та системи збору компонентів крові, системи обробки крові, системи фільтрації крові та супутні аксесуари, в тому числі медичні вироби, що містять антикоагулянти і консерванти;

Медичні фільтри, у тому числі екстракорпоральні та кров'яні фільтри; Автономне програмне забезпечення для обробки і трансфузії крові

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.798

Сертифікат відповідності

Від

12.03.2019

11.03.2024

Sansure Biotech Inc

Діагностичні набори ПЛР
(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.799/798

Сертифікат перевірки проекту

Від

12.03.2019

11.03.2024

Sansure Biotech Inc.

Діагностичні набори ПЛР

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, виключаючи пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.824

Сертифікат відповідності

Від

15.03.2019

14.03.2024

GENOSS Co., Ltd.

Імплантати ін’єкційні м’яких тканин MONALISA

Скасовано від 13.08.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.825/824

Сертифікат перевірки проекту

Від

15.03.2019

14.03.2024

GENOSS Co., Ltd.

Імплантати ін’єкційні м’яких тканин MONALISA (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.917

Сертифікат відповідності (партія)

Від

15.03.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Achieva 3T

серійний номер: 595844

згідно інвойсу № 1821000207 від 03.08.2018 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.872

Сертифікат відповідності

Від

15.03.2019

14.03.2024

ТОВ "Юрія-Фарм"

Імплантат ін'єкційний на основі стабілізованої гіалуронової кислоти Artro-Patch (Артро-Патч)

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.873/872

Сертифікат перевірки проекту

Від

15.03.2019

14.03.2024

ТОВ "Юрія-Фарм"

Імплантат ін'єкційний на основі стабілізованої гіалуронової кислоти Artro-Patch (Артро-Патч)
(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.811

Сертифікат відповідності

Від

20.06.2022

14.03.2024

Foshan Denteck Import & Export Trading Co, Ltd.,

Установки стоматологічні з кріслом стоматологічним Granum DTK

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.914

Сертифікат перевірки проекту

Від

22.03.2019

21.03.2024

ТОВ "Тетафарм"

Тести для діагностики періоду овуляції
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.915

Сертифікат перевірки проекту

Від

22.03.2019

21.03.2024

ТОВ "Тетафарм"

Тести для ранньої діагностики вагітності

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.919

Сертифікат відповідності

Від

22.03.2019

Kerr Corporation

Виробництво стоматологічних композитних реставраційних матеріалів і аксесуарів (стрічки, матеріали для відновлення культі, гелі для протравки, модифікатори, праймери), стоматологічних цементів, стоматологічних герметиків, скловолоконних штифтів і пов'язаних з ними нестерильних стоматологічних інструментів як пристосування до активного виробу

UA.TR.039.395

Сертифікат відповідності

Від

21.06.2018

21.06.2023

Науково Виробнича Впроваджувальна Фірма "Техінпроект"

Апарати функціональної діагностики та фізіотерапії

UA.TR.039.937

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.03.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 530420

згідно інвойсу № AN 004/19 від 12.02.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.938

Сертифікат відповідності (партія)

Від

22.03.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Achieva 1,5Т

серійний номер: 654414

згідно інвойсу № 014-2019 від 18.02.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.953

Сертифікат перевірки типу

Від

25.03.2019

24.03.2024

Sichuan Nigale Biotechnology Co., Ltd.

Сепаратор плазми DigiPla 80

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.954/953

Сертифікат відповідності (партія)

Від

25.03.2019

Sichuan Nigale Biotechnology Co., Ltd.

Сепаратор плазми DigiPla 80

серійний номер: 2018-028-06

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.936

Сертифікат відповідності (партія)

Від

25.03.2019

GUANGZHOU FENGDAN MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD.

Інтегровані стоматологічні установки/

INTEGRAL DENTAL UNITS моделей:

QL2028I серійні номери: 1803539, 1803540, 1803541, 1803542, 1803543, 1803544, 1803545, 1803546, 1803547, 1803548, 1803549, 1803550, 1803551, 1803552, 1803553, 1803554, 1803555, 1803556, 1803557, 1803558, 1803559, 1803560, 1803561, 1803562, 1803563, 1803564, 1803565, 1803566, 1803567, 1803568, 1803569, 1803570, 1803571, 1803572, 1803573, 1803574, 1803575, 1803576. Всього:38штQL2028III серійні номери: 1803577, 1803578, 1803579, 1803580, 1803581, 1803582, 1803583, 1803584, 1803585, 1803586, 1803587, 1803588, 1803589, 1803590, 1803591. Всього:15шт.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.878/369

Сертифікат відповідності (партія)

Від

28.03.2019

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Ultra Q Reflex з аксесуарами,

модель LQP3106-U

серійний номер: URG0123

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.969

Сертифікат відповідності (партія)

Від

05.04.2019

FUJIFILM Corporation

Відеоендоскопічна система ELUXEO у складі:Відеопроцесор/Video Processor, модель: VP-7000, серійні номери: 4V627K166; 4V627K167; Джерело світла/Light Source, модель: BL-7000, серійні номери: 4S101K129; 4S101K131;Відеогастроскоп/Video Gastroscope, модель: EG-760R, серійні номери: 5G402К262; 5G402К263; 5G402К264; 5G402К340; Відеогастроскоп/Video Gastroscope, модель: EG-760СТ, серійні номери: 2G411K149; 2G411K150; Відеогастроскоп/Video Gastroscope, модель: EG-760Z, серійний номер: 4G403К037; Відеогастроскоп/Video Gastroscope, модель: EG-740N, серійний номер: 1G399К024; Відеоколоноскоп/Video Colonoscope, модель: EC-760P-V/M серійні номери: 2С737К026; 3С737К001; 2С737К025; модель: EC-760P-V/L серійні номери: 2С738К039; 2С738К040; 2С738К033;Насос ендоскопічний /Endoscopic Water pump, модель: JW-2, серійний номер: 4W599K109;Інсуфлятор СО2 /Endoscopic CO2 Regulator, модель: GW-100, серійний номер: 3V605K021; Кнопка аспірації / Suction Valve, Модель SB-605 в кількості 2 шт. Кнопка Газ/вода / Gas/Water Valve, Модель AW 604G в кількості 2 шт. Тестер герметичності /Leakage Tester, модель: LT-7F в кількості 2 шт. Бачок для води / Water Tank, модель: WT 604G в кількості 2 шт
згідно інвойсу №: 2019-13 від 26.03.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.951

Сертифікат відповідності

Від

15.04.2019

14.04.2024

ТОВ "ІКСПАНД"

Система транскатетерної імплантації аортального клапану XPand

скасовано

02.01.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.952/951

Сертифікат перевірки проекту

Від

15.04.2019

14.04.2024

ТОВ "ІКСПАНД"

Система транскатетерної імплантації аортального клапану XPand (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.940

Сертифікат відповідності (партія)

Від

11.04.2019

Philips Ultrasound Inc.

Система ультразвукова діагностична IE 33

серійний номер: 02XLK5

згідно інвойсу № 05022019 від 05.02.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.946/145

Сертифікат перевірки проекту

Від

24.02.2020

14.04.2024

ALLERGAN

Імплантати для м'яких тканин Juvederm^® VOLUX (2 х 1 мл)

моделі /артикули 95294JT, 96655JT

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.939

Сертифікат відповідності (партія)

Від

11.04.2019

Philips Ultrasound Inc.

Система ультразвукова діагностична IE 33

серійний номер: 02XLK5

згідно інвойсу № 05022019 від 05.02.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.961

Сертифікат відповідності (партія)

Від

11.04.2019

АТ "Медоборудование"

Стерилізатор паровий з автоматичною системою керування

ГК-100-"СЗМО"

серійні номери: 665, 666, 667, 668, 669, 671, 672, 673, 674, 675,

згідно рахунку-фактурі № 292 від 22.03.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.971/332

Сертифікат перевірки проекту

Від

08.05.2019

22.02.2021

Mentor Medical Systems B.V.

Імплантати для тіла. Імплантати молочної залози
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.993

Сертифікат відповідності (партія)

Від

06.05.2019

Philips Ultrasound Inc.

Система ультразвукова діагностична IU 22

серійний номер: 039VDV

згідно інвойсу № 55555 від 20.03.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.994

Сертифікат відповідності (партія)

Від

06.05.2019

Philips Ultrasound Inc.

Система ультразвукова діагностична IU 22

серійний номер: 02XF8V

інвойс № 55555 від 20.03.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.903

Сертифікат відповідності

Від

10.05.2019

09.05.2024

West Pharma. Services IL, Ltd.

Адаптер для флакона 15 мм

Скасовано з 13.02.2022

UA.TR.039.1011

Сертифікат відповідності (партія)

Від

06.05.2019

Longfian Scitech Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД":

JAY-8, № MZJ808007 – MZJ808026,

(20 шт.);

JAY-10, № MZJ10D06132 – MZJ10D06181,

(50 шт.);

JAY-20 (4.0), № MZJ10S16315 – MZJ10S16324,

(10 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.920

Сертифікат відповідності

Від

13.05.2019

12.05.2024

Kerr Italia S.r.l.

Виробництво зубних адгезивів, герметиків для порожнин та тріщин, матеріалів для облицювання порожнин, немедикаментозних матеріалів для укупорки пульпи, зубних цементів, матеріалів для тимчасових коронок і мостів, тимчасових пломбувальних матеріалів, композиційних стоматологічних матеріалів для безпосереднього використання, постійних і знімних протезів, ендодонтичних герметиків

UA.TR.039.308/304

Сертифікат перевірки проекту

Від

15.05.2019

29.10.2022

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ендопротези суглобів

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.1014/1013

Сертифікат відповідності (партія)

Від

14.05.2019

Xi an Mosvo Medical Co., Ltd.

Сепаратор плазми BCS15 (за виключенням стерильних витратних матеріалів)
серійний номер: BCS15201902001

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1013

Сертифікат перевірки типу

Від

14.05.2019

13.05.2024

Xi an Mosvo Medical Co., Ltd.

Сепаратор плазми BCS15 (за виключенням стерильних

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.974

Сертифікат відповідності

Від

16.05.2019

12.03.2021

Proteos Biotech SL

Гель бар’єрний протиадгезійний pbserum HA1.5

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3 виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.975/974

Сертифікат перевірки проекту

Від

16.05.2019

12.03.2021

Proteos Biotech SL

Гель бар’єрний протиадгезійний pbserum HA1.5

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.928/304

Сертифікат перевірки проекту

Від

15.05.2019

14.05.2024

WaldemarLink GmbH & Co. KG

Ендопротези суглобів
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.987/531

Сертифікат перевірки проекту

Від

17.05.2019

Johnson & Johnson International

c/o European Logistics Centre

PROLENE стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліпропілену (монофіламентний)
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1002

Сертифікат відповідності

Від

17.05.2019

28.08.2019

Ormco Corporation,

також проводить діяльність як Sybron Endo

Виробництво систем ортодонтичних пристосувань, активних виробів та аксесуарів для ортодонтичної та відновної стоматології, і виробів для ендодонтичної діагностики і лікування

UA.TR.039.999

Сертифікат відповідності

Від

17.05.2019

23.12.2022

KerrHawe SA

Виробництво стоматологічних фінішних і полірувальних дисків, полірів і щіток, мандрел, носіїв для пасти і стерильних зрошувальних голок одноразового застосування

UA.TR.039.964/419

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

22.05.2019

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division,

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM",

модель 40151602;

серійні номери: D3S2-12460; D3S2-12373; D3S2-12461;

D3S2-12369 та D3S2-12459 (кількість – 5 шт.)

згідно інвойсу №593623001 від 14.03.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.966/965

Сертифікат перевірки проекту

Від

03.06.2019

02.06.2024

Eldon Biologicals A/S

Карти сухого формату і набори для визначення групи крові для діагностики in vitro
(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.1010

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

03.06.2019

02.06.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Спірометри

модель HEACO SP10:

серійні номери: 18120300001 - 18120300120

(в кількості – 120 шт.)

модель HEACO SP100:

серійні номери: 1810Е500001 - 1810Е500010

(в кількості – 10 шт.)

згідно інвойсу № RY20181017A від 10.04.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.902

Сертифікат відповідності

Від

20.05.2019

19.05.2024

SVAS Biosana S.p.A.

Набір одноразових хірургічних медичних виробів для використання стромально-васкулярної фракції жирової тканини Hy-tissue SVF

каталожний номер 2SVASQ010037 (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.922/208

Сертифікат перевірки проекту

Від

24.05.2019

23.05.2024

PANAXIA Ltd,

для

Luminera Derm Ltd

Імплантати ін’єкційні м’яких тканин

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.949

Сертифікат відповідності

Від

11.06.2019

23.10.2022

Ningbo David Medical Device Co., Ltd.

Інкубатори для новонароджених;

Інкубатори транспортні;

Інфрачервоні обігрівачі для новонароджених;

Прилади для фототерапії та визначення білірубіну у новонароджених;

Реаніматори Т-подібні для новонароджених.

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1026

Сертифікат відповідност

(партія)

Від

11.06.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 523328

згідно інвойсу № 0378а від 05.03.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.998/997

Сертифікат відповідност

(партія)

Від

11.06.2019

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Ultra Q, модель LQP3106-U

серійний номер: UQ2017

згідно інвойсу № ВС01318 від 26.02.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.997

Сертифікат перевірки типу

Від

11.06.2019

23.10.2022

Ellex Medical Pty Ltd.

Лазер офтальмологічний Ultra Q

модель LQP3106-U

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 4

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1012/893/894/895/897

Сертифікат відповідност

(партія)

Від

18.06.2019

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіографи

модель ECG100G:

серійні номери: 19040400001 - 19040400050

(в кількості – 50 шт.)

модель ECG300G:

серійні номери: 19040400001 - 19040400150

(в кількості – 150 шт.)

модель ECG300G LCD:

серійні номери: 19040200001 - 19040200120

(в кількості – 120 шт.)

модель ECG600G:

серійні номери: 19032000001 - 19032000100

(в кількості – 100 шт.)

згідно інвойсу № RY20190304А від 23.04.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1031

Сертифікат відповідност

(партія)

Від

18.06.2019

SysMed Co., Ltd.

Концентратори кисню для медичного використання

модель M-50

серійні номери: 301050078190412001 – 010500781904121120

(в кількості – 120 шт.) згідно інвойсу № SYS-PO-19145 від 18.04.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.879

Сертифікат перевірки проекту

Від

19.06.2019

18.06.2024

Guangzhou Wondfo Biotech Co., LTD.

Тест для якісного встановлення концентрації сперматозоїдів АКТИВМЕН-СПЕРМОТЕСТ^®

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.965

Сертифікат відповідності

Від

03.06.2019

02.06.2024

Eldon Biologicals A/S

Карти сухого формату і набори для визначення групи крові для діагностики in vitro
(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.852

Сертифікат відповідності

Від

13.06.2019

12.06.2024

ТОВ "Еліксір"

Гель "ГІРУДОГЕЛЬ" для вен з екстрактом медичної п’явки;

Гель з D-пантенолом від опіків;

Гель "РЕВМАТИМ" для суглобів з бджолиною отрутою

Скасовано 21.10.2021

UA.TR.039.942

Сертифікат відповідності

Від

13.06.2019

12.06.2024

ТОВ "ГАЛТЕЯФАРМ"

Пластирі та матеріали перев'язувальні(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.741/178

Сертифікат перевірки проекту

Від

24.06.2019

23.06.2024

ТОВ "ХЕМА"

Набір реагентів для імуноферментного визначення IgG та IgM антитіл проти вірусу гепатиту С (HCV) та підтвердження результатів скринінгу в сироватці (плазмі) крові людини
Модель/арт

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.1038

Сертифікат відповідності

Від

25.06.2019

Tomey Corporation

Авторефкератометр RC-5000

серійний номер: 881010

згідно інвойсу № 29 від 12.04.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1054

Сертифікат відповідності

Від

27.06.2019

19.11.2022

Lensmam Co., Ltd.

Лінзи контатктні стерильні м'які для щоденного носіння

Скасовано з 16.05.2022

UA.TR.039.930

Сертифікат відповідності

Від

07.08.2019

06.08.2024

Schiller AG

Станції діагностичні;

Обладнання та програмне забезпечення для вимірювання і моніторингу ЕКГ та АТ;

Обладнання для моніторингу стану пацієнта та серцево-легеневої реанімації;

Спірометри та датчики до них

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.931

Сертифікат відповідності

Від

24.06.2020

06.08.2024

Schiller Medical

Дефібрилятори-монітори;

Напівавтоматичні/Автоматичні зовнішні дефібрилятори; Монітори МРТ

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1035

Сертифікат відповідності

Від

07.08.2019

06.08.2024

Haichang Contact Lens Co., Ltd.

Розчини для догляду за контактними лінзами HORIEN, COMFORT LINE; зволожуючі краплі HORIEN, COMFORT LINE
(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1025

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

02.08.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 514582

згідно інвойсу № 0380a від 05.03.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1070/302

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

02.08.2019

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф Brilliance CT 40-зрізової конфігурації

серійний номер: 29125

згідно інвойсу № 2/07/2019 від 09.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів. додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1008

Сертифікат відповідності

Від

01.07.2019

30.06.2024

СООО "Эргон Эст"

Протези біологічні (згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.1009/1008

Сертифікат перевірки проекту

Від

01.07.2019

30.06.2024

СООО "Эргон Эст"

Протези біологічні (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.1058

Сертифікат відповідності

Від

02.08.2019

11.06.2024

Haemonetics Corporation

Автоматизовані медичні вироби для збору клітин (еритроцити, тромбоцити, плазмотерапія); Медичні вироби для обробки і трансфузії крові (аутологічний відбір, промивання клітин, всмоктування, фільтрація, швидка інфузія, заморожування та розморожування); Пакети для крові та системи збору компонентів крові, системи обробки крові, системи фільтрації крові та супутні аксесуари, в тому числі медичні вироби, що містять антикоагулянти і консерванти; Медичні фільтри, у тому числі екстракорпоральні та кров'яні фільтри; Автономне програмне забезпечення для обробки і трансфузії крові

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1059

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

04.07.2019

FUJIFILM Corporation

Фібробронхоскоп FB-120Т

серійний номер: 2B043K018

згідно інвойсу № 6 від 26.06.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1023

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

26.06.2019

Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd.

Концентратори кисневі

модель: OZ-5-01

серійні номери W20190313-001 – W20190313-030;

кількість – 30 шт.;

модель: ZY-801

серійні номери 20190314-001 – 20190314-150;

кількість –150 шт.;

згідно інвойсу № 05-05H/2019 від 13.05.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.916

Сертифікат відповідності

Від

25.06.2019

15.09.2023

Puritan Medical Products Company LLC,
d.b.a. Puritan Diagnostics LLC

Ті аспекти Додатку 6, що пов'язані із забезпеченням та збереженням стану стерильності під час виробництва абсорбуючих аплікаторів

Скасовано з 16.05.2022

UA.TR.039.1067

Сертифікат перевірки типу

Від

12.07.2019

11.07.2024

Eckert & Zeigler BEBIG GmbH

Апарат брахітерапії SagiNova HDR

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1068/1067

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

12.07.2019

Eckert & Zeigler BEBIG GmbH

Апарат брахітерапії SagiNova HDR

серійний номер:095

згідно інвойсу №010719_02 від 01.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1057

Сертифікат відповідності

Від

26.07.2019

26.05.2024

Ethicon Endo-Surgery, LLC

Хірургічні вироби для доступу інструментів, захоплення, різання і зшивання; Ультразвукові хірургічні пристрої та аксесуари; Електрохірургічні пристрої та аксесуари; Інструменти для процедур мінімального ендоскопічного втручання (через хірургічні або природні отвори в тілі)

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1037

Сертифікат відповідності

Від

19.07.2019

Vivosonic Inc.

Система для реєстрації слухових викликаних потенціалів Integrity V500,

серійні номери IK0732; IK0733,

згідно інвойсу № 11773 від 28.06.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1021

Сертифікат відповідності

Від

15.07.2019

18.02.2021

Eurolatex Sdn. Bhd

Проектування, розробка та виробництво презервативів для ультразвукового дослідження

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.505

Сертифікат відповідності

Від

15.07.2019

18.02.2021

Medos International SARL

Вироби для спортивної медицини, неврології, спінальної хірургії та дезінфектанти (згідно додатку № 2)

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1102

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

14.08.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Achieva 3T

серійний номер: 17193

згідно інвойсу № 1921000187 від 19.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.1022

Сертифікат перевірки проекту

Від

13.08.2019

12.08.2024

SUGENTECH, INC.

Цифровий тест на овуляцію Surearly;

Тест-смужки для визначення овуляції Surearly

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.1099

Сертифікат перевірки типу

Від

13.08.2019

12.08.2024

SHENZHEN LUCKCOME TECHNOLOGY INC., LTD.

Фетальний монітор L8 7 PRO

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1100/1099

Сертифікат відповідності

Від

13.08.2019

SHENZHEN LUCKCOME TECHNOLOGY INC., LTD.

Фетальний монітор L8 7 PRO

серійні номери: L8A6-M201905001 - L8A6-M201905006

(в кількості – 6 шт.)

згідно комерційного інвойсу № LKIN031905005 від 20.06.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.853

Сертифікат відповідності

Від

14.08.2019

13.08.2024

curasan AG

Розчин в’язко-еластичний для внутрішньосуглобових ін’єкцій Curavisc®, один попередньо наповнений шприц 20 мг / 2,0 мл - Натрію гіалуронат, 1,0 %

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.854/853

Сертифікат перевірки проекту

Від

14.08.2019

13.08.2024

curasan AG

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1042/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

14.08.2019

29.03.2020

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1046/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

14.08.2019

29.03.2020

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1045/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

23.07.2020

26.05.2024

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (Система глибокої стимуляції мозку Vercise)

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.950

Сертифікат відповідності

Від

14.08.2019

14.10.2022

Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd.

Пластирі / стрічки стерильні на рану, пов'язки клейкі стерильні

Скасовано з 19.09.2022

UA.TR.039.982/468

Сертифікат перевірки проекту

Від

17.07.2019

29.10.2022

DePuy (Ireland)

Marathon XLPE чашка з цементною фіксацією

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1300

Сертифікат відповідності

Від

18.04.2022

26.05.2024

SONOSCANNER SARL

6 rue Andre Voguet, 94200 Ivry-Sur-Seine, France

Системи ультразвукові

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Призупинено з

17.10.2022

UA.TR.039.1134

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

09.09.2019

Guangzhou Fengdan Medical Equipment Co., Ltd.

Інтегровані стоматологічні установки

модель QL2028ІІ

серійні номери: 1903600 – 1903647

(в кількості – 48 шт.)

згідно з інвойсом № PK19LE0401 від 10.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1029

Сертифікат відповідності

Від

11.09.2019

10.09.2024

Zhermapol Sp. z o.o.

Пластмаси стоматологічні

(згідно додатку)

скасовано з 20.12.2021

UA.TR.039.1043/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

23.07.2020

26.05.2024

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються

(Система глибокої стимуляції мозку Vercise РС) (згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1049/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

23.07.2020

03.10.2022

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (Система для стимуляції спинного мозку Precision Spectra)

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1047/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

23.07.2020

26.05.2024

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (Система для стимуляції спинного мозку Precision)

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1041

Сертифікат відповідності

Від

12.09.2019

22.07.2020

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують
Додаток 2, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1000

Сертифікат відповідності

Від

30.08.2019

29.08.2024

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Розчин гіалуронату натрію 36 мг / 2,25 мл, хондроїтин сульфату натрію 67,5 мг / 2,25 мл і N-ацетилглюкозаміну 67,5 мг / 2,25 мл для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці КОМБІГІЛАН

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1001/1000

Сертифікат перевірки проекту

Від

30.08.2019

29.08.2024

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1130

Сертифікат перевірки типу

Від

06.09.2019

05.09.2024

Somatics, LLC

Апарат електроконвульсивної терапії THYMATRON SYSTEM IV

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1131/1130

Сертифікат відповідності

Від

06.09.2019

Somatics, LLC

Апарат електроконвульсивної терапії THYMATRON SYSTEM IV серійні номери: 44084

(в кількості – 1 шт.)

згідно інвойсу № 21920333 від 13.08.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1063/468

Сертифікат перевірки проекту

Від

02.09.2019

26.05.2024

DePuy (Ireland)

Система ендопротезування кульшового суглоба CORAIL - Імплантати CORAIL AMT

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1121/357

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

16.09.2019

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф

Brilliance CT 64-зрізової конфігурації,

серійний номер: 29086,

згідно інвойсу № 093-2019 від 12.08.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1120/357

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

16.09.2019

Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

Рентгенівський комп’ютерний томограф

Brilliance CT 64-зрізової конфігурації,

серійний номер: 95697,

згідно інвойсу № 093-2019 від 12.08.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1004

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.08.2019

28.08.2024

VEDALAB

Тест - смужка для визначення вагітності ББ ТЕСТ®

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.948

Сертифікат відповідності

Від

12.08.2019

11.08.2024

ZELTIQ Aesthetics, Inc.

Система кріотерапевтична COOLSCULPTING з приладдям і витратними матеріалами
(згідно додатку)

UA.TR.039.1114

Сертифікат відповідності

Від

12.08.2019

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

модель LF-H-10A

серійні номери: 10A 19040086 - 10A 19040115

(в кількості 30 шт.),

згідно інвойсу № 02-07Н/2019 від 01.07.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1113

Сертифікат відповідності

Від

27.08.2019

Longfian Scitech Co. Ltd.

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

модель JAY-3AW, серійні номери: MZJ3S52051 – MZJ3S52080,

(в кількості 30 шт.); модель JAY-5AW,

серійні номери: MZJ5S153062 – MZJ5S153111,

(в кількості 50 шт.);

модель JAY-10, серійні номери: MZJ10D06682 – MZJ10D06751, (в кількості 70 шт.);

модель JAY-20 (4.0), серійні номери: MZJ10S16427 – MZJ10S16436,

(в кількості 10 шт.) згідно інвойсу № 17-07H/2019 від 09.07.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1098/853/894/895897/1097

Сертифікат відповідності

Від

12.08.2019

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Електрокардіографи

модель ECG1201:

серійні номери: 19061100001 – 19061100050

(в кількості – 50 шт.);

модель ECG100G,

серійні номери: 19060600001 – 19060600100

(в кількості – 100 шт.);

модель ECG300G,

серійні номери: 19060300001 - 19060300200

(в кількості – 200 шт.);

модель ECG300G LCD,

серійні номери: 19060100001 - 19060100100

(в кількості – 100 шт.);

модель ECG600G,

серійні номери: 19060700001 - 19060700150

(в кількості – 150 шт.)

згідно з інвойсом № RY20190527А від 26.06.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1096

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

27.08.2019

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний ACHIEVA 1,5T

серійний номер: 564687

згідно інвойсу № 078-2019 від 15.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1126

Сертифікат перевірки типу

Від

17.09.2019

16.09.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітор пацієнта, модель HEACO G2А

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1127

Сертифікат перевірки типу

Від

17.09.2019

16.09.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітор пацієнта, модель HEACO G3D

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1128/1126/1127

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

17.09.2019

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітори пацієнта

модель: HEACO G2А,

серійні номери: 19070200001 – 19070200060

(всього – 60 шт.);

модель: HEACO G3D,

серійні номери: 19070400001 – 19070400090

(всього – 90 шт.);

згідно інвойсу № RY20190524D від 10.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1136

Сертифікат перевірки типу

Від

20.09.2019

19.09.2024

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітор пацієнта/Пульсоксиметр, модель СMS60D

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1137/906/907/1136

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

20.09.2019

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

Монітори пацієнта/Пульсоксиметри,

модель CMS50C,

серійні номери: 19070100001 – 19070102000

(в кількості – 2000 шт.);

модель CMS50В,

серійні номери: 19060100001 – 19060103000

(в кількості – 3000 шт.);

модель CMS60D,

серійні номери: 18120600001 – 18120600100

(в кількості – 100 шт.),

згідно інвойсу № RY20190524D від 10.07.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.605/411

Сертифікат перевірки проекту

Від

21.09.2019

26.05.2024

Ethicon, LLC

PDS II стерильний синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, з полідіоксанону

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.407

Сертифікат перевірки проекту

Від

17.01.2018

04.07.2018

Ethicon, Inc.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.986

Сертифікат відповідності

Від

26.09.2019

11.05.2022

Suzhou Medical Appliance Factory

Голки для акупунктури, стерильні

UA.TR.039.956

Сертифікат відповідності

Від

31.12.2021

25.09.2024

YouMedical B.V. also doing business as Trimb Healthcare

PoxClin охолоджуючий мус 100 ml (мл)

UA.TR.039.955

Сертифікат відповідності

Від

31.12.2021

25.09.2024

YouMedical B.V. also doing business as Trimb Healthcare

Nailner^® 2in1, протигрибковий олівець для нігтів (4 ml)

Nailner^® 2in1, протигрибковий лак для нігтів (5 ml (мл))

UA.TR.039.1115

Сертифікат відповідності

Від

30.09.2019

29.09.2024

ООО "НПП Биотех-М"

Апарат для плазмаферезу "Гемос-ПФ-21" та витратні матеріали до нього

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.1112

Сертифікат відповідності

Від

21.10.2019

20.10.2024

INTEROJO INC.

Лінзи м'які контактні

Скасовано 01.11.2021

UA.TR.039.1065/242.1

Сертифікат перевірки проекту

Від

03.10.2019

02.10.2024

Biosensors Europe SA.

Балонні катетери некомплаєнтні

RISE NC

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1107/583

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

15.10.2019

ULTRA-CONTROLO – Projectos Industrias, Lda.

Система вакуумна медична ULTRAVAC 2.150/1000

cерійний номер: 2442

згідно інвойсу № 016 від 16.08.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.867

Сертифікат перевірки типу

Від

22.10.2019

21.10.2024

Підприємство з іноземними інвестиціями у формі

ТОВ "Киулонг"

Апарат сорбційний АС-В-02

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ТОВ "Укрмедсерт" від 29.09.2021 акт №9

UA.TR.039.977

Сертифікат відповідності

Від

04.02.2020

06.10.2024

Turklab Tibbi Mal. San. Tic. A.S.

ITOB 10017 Sokak No: 2, Tekeli Menderes Izmir, Turkey

Швидкі тести Toyo для визначення антитіл до ВІЛ 1/2, гепатиту С та визначення поверхневого антигену гепатиту В

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.978/977

Сертифікат перевірки проекту

Від

04.02.2020

06.10.2024

Turklab Tibbi Mal. San. Tic. A.S.

ITOB 10017 Sokak No: 2, Tekeli Menderes Izmir, Turkey

Швидкі тести Toyo для визначення антитіл до ВІЛ 1/2, гепатиту С та визначення поверхневого антигену гепатиту В

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1066/419

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

07.10.2019

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM

модель 40151602

серійні номери: D3S2-12563; D3S2-12564; D3S2-12565; D3S2-12566; D3S2-12567;D3S2-12569 (кількість – 6 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

UA.TR.039.1155

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

07.10.2019

Guangdong Owgels Science & Technology Co., Ltd.

виробництво:

Guangzhou Life Light Electronic Technology Co., Ltd.

Концентратори кисневі

модель: OZ-3-01

серійні номери W20190802-001 – W20190802-030;

кількість – 30 шт.;

модель: OZ-5-01

серійні номери W20190725-001 – W20190725-040;

кількість – 40 шт.;

модель: OZ-10-01

серійні номери W20190725-041;

кількість – 1 шт.;

модель: ZY-801

серійні номери 20190722-001 – 20190722-100;

кількість –100 шт.

згідно інвойсу № 32-08H/2019 від 19.08.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1138/411

Сертифікат перевірки проекту

Від

07.10.2019

06.10.2024

Ethicon, LLC

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1157

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

18.11.2019

CenterVue S.p.A.

Прилади офтальмологічні оптичні:

Фундус камера DRS

серійний номер: 5135;5136

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1154

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

18.11.2019

Tomey

Corporation

Прилад офтальмологічний оптичний мультифункціональний MR-6000

Серійний номер 929709

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1133

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

18.11.2019

CenterVue S.p.A.

Прилади офтальмологічні оптичні:

Фундус камера Eidon FA

серійний номер: 30045;

Фундус камера Maia,

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1191

Сертифікат відповідності

Від

11.11.2019

FUJIFILM Corporation

Відеоендоскопічна система ELUXEO у складі:

Відеопроцесор

модель: VP-7000, серійний номер: 4V627K360;

Ультразвуковий процесор

модель: SU-1H, серійний номер: 4V658K030;

Джерело світла

модель: BL-7000, серійний номер: 5S101K197;

Відеоендоскопи

модель: EG-760R, серійний номер: 6G402K237;

модель: EG-760Z, серійний номер: 5G403K028;

модель: EC-760R-V/L, серійний номер: 5C729K138;

модель: EC-760ZP-V/L, серійний номер: 5C731K075;

Ультразвуковий ендоскоп

модель: EG-580UT, серійний номер: 5U047K045;

Насос

модель: JW-2, серійний номер: 4W599K321;

Інсуфлятор СО2

модель: GW-100, серійний номер: 3V605K223;

Візок для обладнання

модель: PC-410, серійний номер: RW589A690;

Кнопка газ/вода

модель AW 604G;

Бачок для води

модель: WT 604G;

модель: WT 603,

згідно інвойсу № 21 від 01.11.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1040/1039

Сертифікат перевірки проекту

Від

11.11.2019

10.11.2024

Roche Molecular Systems Inc.

Реагенти та контрольні матеріали для виявлення РНК ВІЛ-1, ВІЛ-2; РНК вірусу гепатиту С, ДНК вірусу гепатиту В (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1039

Сертифікат відповідності

Від

11.11.2019

10.11.2024

Roche Molecular Systems Inc.

Реагенти та контрольні матеріали для виявлення РНК ВІЛ-1, ВІЛ-2; РНК вірусу гепатиту С, ДНК вірусу гепатиту В

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.283

Сертифікат відповідності

Від

11.11.2019

30.03.2023

Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (JJVCI)

Лінзи контактні ACUVUE^®

(згідно додатку)

UA.TR.039.1156/769

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

01.11.2019

AirSep Corporation

Генератор кисневий медичний Centrox серії AS, каталожний номер: AS074-2;

серійний номер: 2496686-1; згідно інвойсу № 019 від 18.09.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1125/390

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

07.10.2019

AirSep Corporation

Генератор кисневий PSA

модель: AS-J (570). серійний номер: 2767508-1;

каталожний номер: AS105-8; згідно інвойсу № 017 від 16.08.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1158

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

27.11.2019

30.08.2022

IBSS BIOMED S.A.

Песарії Молвагін^ТМ

^{№ партії: 19519001, кількість 10042 шт.}

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1016

Сертифікат відповідності

Від

05.12.2019

04.12.2024

Beijing Rongrui - Century Science & Technology Co., Ltd.

Апарати постійного позитивного тиску в дихальних шляхах RESWELL

UA.TR.039.1216/700

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

27.12.2019

ТОВ "ТМТ"

Російська Федерація, 195027, м. Санкт-Петербург,

вул. Магнітогорська, буд. 11, літ. Б

Апарат електронний для проведення керованої та допоміжної ШВЛ киснево-повітряною сумішшю для служби швидкої медичної допомоги портативний

А-ИВЛ / ВВЛ- "ТМТ"

серійні номери: 4848; 4847; 4852; 4845; 4851; 4844; 4853; 4849; 4850; 4842; 4855; 4833; 4835; 4840; 4839

(в кількості – 15 шт.)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1044/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

21.08.2019

29.06.2021

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.1048/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

21.08.2019

30.07.2023

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

Передано в ДУО "Політехмед" від 01.10.2021 акт №8

UA.TR.039.1139/456

Сертифікат перевірки проекту

Від

20.11.2019

26.05.2024

DePuy Orthopaedics, Inc.

Система первинного ендопротезування колінного суглоба Sigma

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1142/456

Сертифікат перевірки проекту

Від

20.11.2019

26.05.2024

DePuy Orthopaedics, Inc.

Система первинного ендопротезування кульшового суглоба Pinnacle

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1140/456

Сертифікат перевірки проекту

Від

20.11.2019

26.05.2024

DePuy Orthopaedics, Inc.

Система первинного ендопротезування кульшового суглоба Duraloc

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1167

Сертифікат перевірки типу

Від

09.01.2020

08.01.2025

Акціонерне товариство "Красногвардеец"

Скобки хірургічні для апаратів, що зшивають, розмір 0,3х4х4,8

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1168

Сертифікат перевірки типу

Від

09.01.2020

08.01.2025

Акціонерне товариство "Красногвардеец"

Скобки хірургічні для апаратів, що зшивають, розмір 0,2х3х2,9

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1169/1167/1168

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

09.01.2020

Акціонерне товариство "Красногвардеец"

Скобки хірургічні для апаратів, що зшивають,

розмір 0,3х4х4,8, партія №102019 (в кількості 200 уп. - по 1000 шт.);

розмір 0,2х3х2,9, партія №102019 (в кількості 5 уп. - по 1000 шт.);

згідно інвойсу №494 від 15.10.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1163/419

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

10.01.2020

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM,

модель 40151602,

серійні номери: D3S2-12652, D3S2-12653, D3S2-12654, D3S2-12655, D3S2-12656, D3S2-12657 (кількість – 6 шт.)

згідно інвойсу №606124002 від 11.09.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1055

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

14.09.2020

30.05.2022

YouMedical B.V. (also trading as Trimb Healthcare)

Гель для ректального та зовнішнього застосування ДетраКлін™ Гель,

партія № 1037434 (в кількості - 13176 уп.);

згідно інвойсу № 18006468_Н3_001 від 30.08.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.957

Сертифікат відповідності

Від

11.01.2020

10.01.2025

Спільне українсько-німецьке товариство

з обмеженою відповідальністю "МІДА"

Електрокардіографи

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1179

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

11.01.2020

HOCOMA AG

Роботизований стіл-вертикалізатор Erigo Pro,

серійний номер: ER0448;

згідно інвойсу № 4/10/2019 від 21.10.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1164

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

23.01.2020

Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd

Небулайзери компреморні:

модель А500LW03, серійні номери:МТ031911 00001-МТ031911 01000 (в кількості 1000 шт.);

модель А500LW05, серійні номери:МТ051911 00001-МТ051911 00500 (в кількості 500 шт.);

згідно контракту № АМ0509/19 від 05.09.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1199

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

20.01.2020

HOCOMA AG

Мобільна реабілітаційна система з підтримкою маси тіла для відновлення ходьби Andago V2.0, серійні номери: AN0178, puslyj sydjqce № 0341 від 05.11.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1189

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

20.01.2020

HOCOMA AG

Мобільна реабілітаційна система з підтримкою маси тіла для відновлення ходьби Andago V2.0, серійні номери: AN0171, puslyj sydjqce № 0259 від 03.09.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1190

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

20.01.2020

HOCOMA AG

Роботизований стіл-вертикалізатор Erigo Pro серійний номер ER0419

згідно інвойсу №0259 від 03.09.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1180

Сертифікат відповідності

Від

22.01.2020

26.05.2024

Foshan Joinchamp Medical Device Co., Ltd.

Стерилізатори парові:

інтегральні стоматологічні установки

Скасовано з 11.04.2022

UA.TR.039.1238

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

24.01.2020

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Томограф магнітно-резонансний Multiva 1,5T

серійний номер: 80622,

згідно інвойсу № 1921000229 від 20.09.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1217

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

24.01.2020

Stockert GmbH,

Bötzinger Strasse 72, 79111 Freiburg, Germany

Стимулятори нервові Stimuplex^® HNS 12,

серійні номери: 36.0894 - 36.0897, 36.0899 - 36.0901, 36.0990 - 36.0997, (в кількості – 15 шт)

згідно інвойсу № 5312457805 від 11.12.2019;

серійні номери: 36.0671, 36.0675, (в кількості – 2 шт)

згідно інвойсу № 5312406036 від 20.11.2019

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1104

Сертифікат відповідності

Від

06.02.2020

05.02.2025

Oyster Medisafe Pvt. Ltd.

Sy.No.722, Dabilpur Village, Medchal Mandal, Medchal District, Telangana, 501401 - India

Система для внутрішньовенних інфузій Ecofix Air

(для гравітаційних інфузій)

Скасовано з 13.02.2022

UA.TR.039.1171

Сертифікат відповідності

Від

27.01.2020

26.05.2024

Ethicon, LLC

475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA

Виробничі ділянки: згідно додатку № 1

Шовні матеріали та лігатури (з голками та без голок, що розсмоктуються та що не розсмоктуються, синтетичні (включаючи нержавіючу сталь), та несинтетичні, з антибактеріальним покриттям/без антибактеріального покриття) та відповідні аплікатори, латексні трубочки, пластикові пластинки та металеві кільця, кліпси та прокладки (стерильні); вироби для фіксації тканин (що розсмоктуються та що не розсмоктуються, стерильні); хірургічний кістковий віск (стерильний); хірургічні фіксуючі стрічки (що не розсмоктуються, стерильні)

згідно додатку № 2

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1173

Сертифікат відповідності

Від

27.01.2020

26.05.2024

Ethicon, LLC

475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA

Виробничі ділянки: згідно додатку № 1

Шовні матеріали (стерильні, синтетичні, що не розсмоктуються), хірургічні фіксуючі стрічки (що не розсмоктуються, стерильні)

згідно додатку № 2

Скасовано з 12.07.2022

UA.TR.039.1161

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2020

26.05.2024

Ormco Corporation,

також проводить діяльність як Sybron Endo

1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA

Виробництво матеріалів і інструментів для ендодонтичного лікування

Скасовано з 20.05.2022

UA.TR.039.1162

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2020

26.05.2024

Kerr Corporation, також проводить діяльність як Pentron Clinical

1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA

Виробництво ендодонтичних матеріалів, стоматологічних композитних матеріалів і аксесуарів, стоматологічних цементів, стоматологічних герметиків, скловолоконних штифтів і пов'язаних з ними нестерильних стоматологічних і ендодонтичних інструментів як пристосування до активного виробу

Скасовано з 20.05.2022

UA.TR.039.1229

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

30.01.2020

Tomey Corporation

2-11-33, Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya, Japan

Оптичний біометр ОА-2000,

серійний номер: 902212,

згідно інвойсу № 39 від 17.12.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1180

Сертифікат відповідності

Від

22.02.2020

26.05.2024

Foshan Joinсhamp Medical Device Co., Ltd.

No.1, Keyang Road, Nanzhuang Town 528000 Foshan City, Guangdong People’s Republic of China

Стерилізатори парові;

інтегральні стоматологічні установки

UA.TR.039.1233

Сертифікат відповідності

Від

10.02.2020

21.02.2024

This AG

Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland

Офтальмологічний хірургічний прилад Sophi, касети Sophi для перистальтики, касети Sophi для перистальтики та Вентурі, набір трубок для денної касети приладу Sophi

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.1177/731

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

10.02.2020

Ellex Medical Pty Ltd.

3-4 Second Avenue Mawson Lakes, SA 5095, Australia

Лазер офтальмологічний Tango Reflex з аксесуарами,

модель LТ5106-Т

серійний номер: TR0343

згідно інвойсу № ВС01317 від 26.02.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1176/731

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

10.02.2020

Ellex Medical Pty Ltd.

3-4 Second Avenue Mawson Lakes, SA 5095, Australia

Лазер офтальмологічний Tango Reflex з аксесуарами,

модель LТ5106-Т

серійний номер: TR0409

згідно інвойсу № ВС01543 від 09.09.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1211

Сертифікат відповідності

Від

13.02.2020

16.03.2024

BDC Dental Corporation Ltd.

Part 3, No. 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town Panyu District, Guangzhou, 511450 Guangdong, China

Високошвидкісні повітряні турбінні наконечники, прямі наконечники, кутові наконечники та пневмомотори

Скасовано 14.01.2022

UA.TR.039.1210

Сертифікат відповідності

Від

17.02.2020

07.03.2021

Wuxi BM Precision Co., Ltd.

No. 11, Nancun Industrial Park Yangjian Town, Xishan District, Wuxi City, 214107 Jiangsu, China

Циркулярні степлери для одноразового використання; Лінійні зшиваючо-ріжучі степлери та касети для одноразового використання; Лінійні степлери та касети для одноразового використання; Ендоскопічні лінійні ріжучі степлери та касети для одноразового використання

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1030

Сертифікат відповідності

Від

19.06.2020

26.05.2021

Nobel Biocare AB

Västra Hamngatan 1, SE-402 26, PO Box 5190, Göteborg, 411 17, Sweden

Проектування і виробництво внутрішньоротових і позаротових рішень по реконструкції і протезуванню, внутрішньокісткових імплантатів, абатментів, інших асоційованих стоматологічних інструментів і хірургічних наборів.

Аспекти Додатку 3, що стосуються метрології в проектуванні і виробництві додатків програмного забезпечення для підтримки у лікуванні внутрішньо-ротової, позаротової і краніо-щелепно-лицевої ділянок.

Аспекти Додатку 3, що мають відношення до вимог по метрології інструментів і аксесуарів для хірургічної стоматології.

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1237

Сертифікат відповідності

Від

26.02.2020

CenterVue S.p.A.

Фундус камера Eidon FA,

серійний номер: 30077,

згідно інвойсу № 40 від 19.12.2019 р.

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1197

Сертифікат відповідності

Від

29.01.2020

28.01.2025

ЗАО "ФОТЭК"

Апарати лазерні медичні та витратні матеріали до них

(згідно додатку)

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.1245/419

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

03.03.2020

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM,

модель 40151602,

серійні номери: D3S2-12800, D3S2-12801, D3S2-12802, D3S2-12803, D3S2-12804, D3S2-12805,

(в кількості – 6 шт.),

згідно інвойсу № 615735001 від 14.01.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1218

Сертифікат відповідності

Від

25.03.2020

26.05.2024

Advanced Sterilization Products, Division of
Ethicon, Inc., a Johnson & Johnson Company

33 Technology Drive, Irvine, California 92618-9824, USA

Системи для стерилізації

Скасовано з 18.08.2022

UA.TR.039.1227/531

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

26.05.2024

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

VICRYL RAPIDE синтетичний шовний матеріал, що розсмоктується, виготовлений з Поліглактіну 910
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1226/531

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.03.2020

07.08.2020

Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre

Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium

ETHIBOND EXCEL стерильний синтетичний хірургічний шовний матеріал, що не розсмоктується, з поліестру, з покриттям із Полібутилату
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1282

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

23.03.2020

Longfian Scitech Co., Ltd.

2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, № 369 Huiyang street, Baoding, 071051, Hebei, China

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

модель: JAY-3AW,

серійні номери: MZJ3S44675 -MZJ3S44694,

(в кількості 20 шт.),

модель: JAY-5AW

серійні номери: MZJ5S165595 - MZJ5S165704,

(в кількості 110 шт.)

згідно інвойсу № 19-02Н/2020 від 13.02.2020

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1272

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

17.03.2020

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 4-6 5684 PC Best, The Netherlands

Томограф магнітно-резонансний Philips Achieva 3Т, серійний номер: 5715, згідно інвойсу № 1921000306 від 29.11.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1209

Сертифікат відповідності

Від

03.03.2020

19.03.2024

3Shape Medical A/S

Holmens Kanal 7, Copenhagen 1060, Denmark

Розробка та виготовлення програмного забезпечення для лікування зубів та реставраційних розробок для сканерів CBCT щодо зображень зубів, щелеп та черепа людини

Скасовано з 20.05.2022

UA.TR.039.1160/771

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

02.03.2020

Poskom Co., Ltd.,

POSKOM TOWER, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Апарат рентгенівський дентальний REХTAR-X (портативний),

серійні номери: RTX-1909-B56 – RTX-1909-B80

(в кількості 25 шт),

згідно інвойсу № PD_РI191002_UA_MT від 03.01.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1279

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

30.03.2020

Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd.

No. 338 Ningkang West Road, Yueqing, Zhejiang, China

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

модель LF-H-10A

серійні номери: 10A 20010051 – 10A 20010070

(в кількості 20 шт.),

згідно інвойсу № 18-02H/2020 від 13.02.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1174

Сертифікат відповідності

Від

27.03.2020

26.05.2024

DePuy (Ireland)

Loughbeg, Ringaskiddy, Сo. Cork, Ireland

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1236/1174

Сертифікат перевірки проекту

Від

27.03.2020

26.05.2024

DePuy (Ireland)

Loughbeg, Ringaskiddy, Сo. Cork, Ireland

Система ендопротезування кульшового суглоба Duraloc
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.1235/1174

Сертифікат перевірки проекту

Від

27.03.2020

26.05.2024

DePuy (Ireland)

Loughbeg, Ringaskiddy, Сo. Cork, Ireland

Система ендопротезування кульшового суглоба Pinnacle

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.1234/1174

Сертифікат перевірки проекту

Від

27.03.2020

26.05.2024

DePuy (Ireland)

Loughbeg, Ringaskiddy, Сo. Cork, Ireland

Модульні стегнові голівки
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

UA.TR.039.1200

Сертифікат відповідності

Від

21.02.2020

28.01.2022

Beaver-Visitec International, Inc.

500 Totten Pond Road – 10 CityPoint, Waltham, MA 0245 Виробничі ділянки:

Beaver-Visitec International, Inc.

500 Totten Pond Road – 10 CityPoint, Waltham, MA 02451, USA

Beaver-Visitec International

Valle del Cedro No. 1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575, Mexico

Стерильні офтальмологічні голки та канюлі, стерильні офтальмологічні хірургічні інструменти, стерильні набори для інфузії, стерильні хірургічні леза, ножі та трепани, стерильні цистотоми, стерильні дисектори, стерильні шпателі, стерильні фільтри, стерильні та нестерильні очні оклюдери, стерильні рогівкові оклюдери, стерильні спонжи для отоларингології, стерильні хірургічні тупфери, спонжи, абсорбуючі тампони та палички, стерильні очні маркери та хірургічні глайдери, електрохірургічні коагуляційні системи включаючи стерильні та нестерильні кабелі, нестерильні біполярні пінцети та стерильні наконечники, стерильні приймальні мішки для збору рідини з або без дренажними смужками, стерильні серветки для протирання інструментів, стерильні та нестерильні електрокаутери, офтальмологічні наконечники з акумулятором включаючи стерильні та нестерильні бори, стерильні офтальмологічні набори для інтубації, стерильні абсорбуючі та стерильні і нестерильні неабсорбуючі пунктальні оклюдери, розширювачі зіниці I-Ring

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1289

Сертифікат відповідності

Від

03.04.2020

10.11.2020

Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

Термометри інфрачервоні

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.1281

Сертифікат відповідності

Від

31.03.2020

26.05.2024

Ormco Corporation,

також проводить діяльність як Sybron Endo

1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA

Виробництво систем ортодонтичних пристосувань, активних виробів та аксесуарів для ортодонтичної стоматології

Скасовано з 20.05.2022

UA.TR.039.1192

Сертифікат відповідності

Від

01.04.2020

07.11.2021

BIOMERIEUX S.A.

376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE

Реагенти для in vitro діагностики VIDAS для виявлення токсоплазмозу, краснухи, інфікування людини цитомегаловірусом та пухлинного маркеру ПСА.

Передано в ДУО "Політехмед" від 19.10.2021 акт №10

UA.TR.039.1297

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

09.04.2020

Longfian Scitech Co., Ltd.

2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, № 369 Huiyang street, Baoding, 071051, Hebei, China

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

модель: JAY-1

серійні номери: MZJ3B34046 - MZJ3B34065

(в кількості 20 шт.);

модель: JAY-10,

серійні номери: MZJ10D06822 - MZJ10D06891

(в кількості 70 шт.);

модель: JAY-10 (4.0)

серійні номери: MZJ10S17832 - MZJ10S17841

(в кількості 10 шт.);

модель: JAY-20 (4.0)

серійні номери: MZJ10S17842 - MZJ10S17851

(в кількості 10 шт.);

згідно інвойсу №27-02Н/2020 від 20.02.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1310

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

22.04.2020

CAIRE Inc.

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратори кисневі медичні,

модель NewLife Intensity 10, каталожний номер AS099-10

серійні номери:

CBB0120130059, CBB0120130061, CBB0120130063, CBB0120130064, CBB0120130066, CBB0120130067, CBB0120130068, CBB0120130069, CBB0120130070, CBB0120130071, CBB0120130073, CBB0120130078, CBB0120130175, CBB0120130176, CBB0120130177, CBB0120130178, CBB0120130179, CBB0120130180, CBB0120130181, CBB0120130182, CBB0120130183, CBB0120130186, CBB0120130187, CBB0120130188, CBB0120130190, CBB0120130191, CBB0120130192, CBB0120130193, CBB0120130194, CBB0120130196, CBB0120130197, CBB0120130198, CBB0120130199, CBB0120130201, CBB0120130203, CBB0120130204, CBB0120130205, CBB0120130206, CBB0120130208, CBB0120130210, CBB0120130211, CBB0120130212, CBB0120130213, CBB0120130214, CBB0120130216, CBB0120130217, CBB0120130218, CBB0120130219, CBB0120130220, CBB0120130221,

(в кількості – 50 шт.),

згідно інвойсу № 039 від 31.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1295/566

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

17.04.2020

AirSep Corporation

260 Creekside Drive Buffalo, New York 14228 USA

Генератор кисневий медичний RELIANT серії AS

каталожний номер AS072-5,

серійний номер: 2489687-1,

згідно інвойсу № 036 від 11.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1256/154

Сертифікат перевірки проекту

Від

22.04.2020

21.04.2025

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для виявлення, підтвердження та кількісного визначення у зразках людини маркерів гепатиту В

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 4, пункти 6-8

UA.TR.039.1088/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Програматор/ Рекордер / Монітор модель 3120 та аксесуари

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1091/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

Кардіостимулятори брадікардії, що імплантуються: ESSENTIO MRI, PROPONENT MRI та ACCOLADE MRI Families,

ALTRUA 2, ESSENTIO, PROPONENT та ACCOLADE Families

Кардіостимулятори ресинхронізаційної терапії, що імплантуються:

VALITUDE, VALITUDE X4, VISIONIST та VISIONIST X4

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1094/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

18.05.2022

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Система програмного забезпечення LATITUDE

Модель 3300 і аксесуари

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1296

Сертифікат відповідності

Від

23.04.2020

26.05.2024

B.Braun Avitum Italy S.p.A.,

Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy

Стерильні медичні вироби для одноразового застосування:

системи, контейнери та аксесуари для ентерального харчування

Скасовано з 27.04.2022

UA.TR.039.1304

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

04.05.2020

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 4-6 5684 PC Best, The Netherlands

Томограф магнітно-резонансний Achieva 1,5T, серійний номер: 18993, згідно інвойсу № 2021000072 від 26.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1291

Сертифікат відповідності

Від

04.05.2020

15.05.2024

Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.

Unit 104, 1st Floor, 7th Building, No.1188 Lianhang Road, Minhang District, 201112, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Пульсоксиметри

Скасовано з 19.09.2022

UA.TR.039.1073/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

17.04.2020

09.12.2023

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Електроди ACUITY X4 та аксесуари

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1086/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

28.03.2022

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Система управління пацієнтами LATITUDE NXT

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1078/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Аксесуари для електродів кардіостимуляції:

провідники для кінцевої обробки

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1089/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

10.04.2020

14.10.2023

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Кардіовертери-дефібрилятори, що імплантуються: AUTOGEN CRT-D Family, AUTOGEN ICD Family, DYNAGEN CRT-D Family, DYNAGEN ICD Family, INOGEN CRT-D Family, INOGEN ICD Family, ORIGEN CRT-D Family та ORIGEN ICD Family

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1072/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

17.04.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Аксесуари для електродів кардіостимуляції

EASYTRAK families

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1116

Сертифікат відповідності

Від

30.04.2020

29.04.2025

Hunan Taiyanglong Medical Technology Company, Ltd.

Bode Road, Guankou Industrial Zone, Liuyang, Hunan, China, 410300

Медичні консолі "ОБЕРІГ" (згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1288

Сертифікат відповідності

Від

05.05.2020

26.05.2024

CA-MI s.r.l.

Via Ugo La Malfa, 13, Frazione Pilastro, 43013 Langhirano (PR), Italy

Обладнання для аерозольної терапії, набори для аерозольної терапії, обладнання для відсмоктування, обладнання хірургічне для відсмоктування, обладнання хірургічного для відсмоктування

Скасовано з 20.05.2022

UA.TR.039.1319

Сертифікат перевірки типу

Від

06.05.2020

05.05.2025

Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd.

The 2nd and 3rd Floors, No.6 Building No.9 Bofu Road Yanjiang industrial Development Zone, Liuhe District 211505 Nanjing, People’s Republic of China

Апарат штучної вентиляції легень S1100

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1320/1319

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

06.05.2020

Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd.

The 2nd and 3rd Floors, No.6 Building No.9 Bofu Road Yanjiang industrial Development Zone, Liuhe District 211505 Nanjing, People’s Republic of China

Апарат штучної вентиляції легень S1100

серійні номери: 20031232; 20031262; 20031674; 20031683; 20031695; 20031645; 20031296

(в кількості 7 шт.),

згідно інвойсу № 17 від 14.04.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1306

Сертифікат відповідності

Від

15.05.2020

26.05.2024

B.Braun Avitum Italy S.p.A.

Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy

Аксесуари для діалізу, ентерального харчування, інфузії та аферезу

Скасовано з 27.04.2022

UA.TR.039.1242

Сертифікат відповідності

Від

12.05.2020

17.11.2022

Spectrum Medical Ltd.

Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire GL2 9QL, United Kingdom

Обладнання для моніторингу параметрів крові та обладнання для екстракорпорального кровообігу

(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.1271

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

27.04.2020

Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.

Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park Songbai Road, Xili Street, Nanshai District, 518108 Shenzhen, China

Електрокардіограф 1- канальний ECG-1101G,

серійні номери: 101G20210653R12; 101G20210657R12; 101G20210659R12; 101G20210661R12; 101G20210662R12

(кількість – 5 шт.);

Електрокардіограф 3- канальний ECG-1103G,

серійні номери: 103G20215590R12; 103G20215591R12; 103G20215592R12; 103G20215593R12; 103G20215594R12; 103G20215595R12; 103G20215596R12; 103G20215597R12; 103G20215598R12; 103G20215599R12; 103G20215600R12; 103G20215601R12; 103G20215602R12; 103G20215603R12; 103G20215604R12; 103G20215605R12; 103G20215606R12; 103G20215607R12; 103G20215608R12; 103G20215609R12

(кількість – 20 шт.);

Електрокардіограф 3- канальний ECG-1103L,

серійні номери: 123L20200742R13; 123L20200963R13; 123L20200968R13; 123L20200970R13; 123L20200972R13; 123L20200974R13; 123L20200975R13; 123L20200976R13; 123L20200977R13; 123L20200978R13; 123L20200979R13; 123L20200980R13; 123L20200981R13; 123L20200982R13; 123L20200983R13; 123L20200984R13; 123L20200985R13; 123L20200986R13; 123L20200987R13; 123L20200988R13

(кількість – 20 шт.);

Електрокардіограф 6- канальний ECG-1106L,

серійні номери: 126L20201107R13; 126L20201111R13; 126L20201113R13; 126L20201137R13; 126L20201136R13

(кількість – 5 шт.);

Електрокардіограф 12- канальний ECG-1112L, серійні номери: 122L20203046R13; 122L20203050R13; 122L20203052R13; 122L20203053R13; 122L20203055R13

(кількість – 5 шт.);

згідно специфікації № 1 до контракту № МС1102/20 від 11.02.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1207

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

20.05.2020

Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.

Цифрові сенсори стоматологічної візуалізації, інтраоральні, HDR-500

серійні номери: 11906005; 11906015; 11906022; 11906025; 11906028; 11906101; 11906102; 11906106; 11906107; 11906111; 11906112; 11906113; 11906114; 11906115; 11906117; 11906118; 11906119; 11906120; 11906122; 11906123 (в кількості – 20 шт.),

згідно специфікації № 1 до контракту № НН2001/20 від 20.01.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1092/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

25.05.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA Виробничі ділянки:

згідно додатку

Система EMBLEM S-ICD

Система EMBLEM MRI S-ICD

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1318

Сертифікат відповідності

Від

25.05.2020

30.01.2022

Zhuhai Mindhao Medical Technology Co., Ltd.

4/F, Phase 2, No. 2 Chuangxin Si Road, Tangjiawan Town, Hi-tech Zone, 519085 Zhuhai, Peoples Republic of China

Відеоендоскопи

UA.TR.039.1298/419

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

25.05.2020

Parker Hannifin Corporation – Precision Fluidics Division

245 Township Line Road, Hatfield, РА 19440-0907, USA

Система інгаляційної аналгезії Digital MDM,

модель 40151602,

серійні номери: D3S2-12853; D3S2-12854; D3S2-12857; D3S2-12858; D3S2-12867; D3S2-12869

(в кількості – 6 шт.),

згідно інвойсу № 619368001 від 27.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1258

Сертифікат відповідності

Від

18.05.2020

17.05.2025

Stockert GmbH

Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg, Germany

Виробничі ділянки:

Stockert GmbH

Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg, Germany

Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany

Стимулятори нервові Stimuplex® HNS 12

Скасовано з 13.02.2022

UA.TR.039.935

Сертифікат відповідності

Від

22.05.2020

23.11.2023

Ganshorn Medizin Electronic GmbH

Industriestrasse 6-8, 97618 Niederlauer, Germany

Обладнання для діагностики функції зовнішнього дихання

Скасовано з 20.09.2022

UA.TR.039.1294

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

17.04.2020

CAIRE Inc.

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground,

GA 30107, USA

Концентратори кисневі медичні,

модель NewLife Intensity 10 каталожний номер AS099-10

серійні номери:

CBB0119350019; CBB0119430145; CBB0119430148; CBB0119430150; CBB0119430152; CBB0119430153; CBB0119430154; CBB0119430155; CBB0119430157; CBB0119440193; CBB0119440195; CBB0119440196; CBB0119500138; CBB0119500144; CBB0119500147; CBB0119500152; CBB0119500153; CBB0119500154; CBB0119500155; CBB0119500156; CBB0119500157; CBB0119500158; CBB0119500159; CBB0119500176; CBB0120130049; CBB0120130050; CBB0120130051; CBB0120130052; CBB0120130053; CBB0120130054; CBB0120130055; CBB0120130056; CBB0120130057; CBB0120130058; CBB0120130060; CBB0120130062

(в кількості 36 шт.),

згідно інвойсу № 037 від 06.04.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1303/769

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

22.04.2020

AirSep Corporation

260 Creekside Drive Buffalo, New York 14228 USA

Генератори кисневі медичні Centrox серії AS каталожний номер AS074-2,

серійні номери: 2829469-1; 2829470-1,

згідно інвойсів №№ 038 та 040 від 25.03.2020 р

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1081/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.04.2020

06.02.2023

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Електроди для кардіостимуляції, що імплантуються ACUITY Spiral Lead Family (згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1071

Сертифікат відповідності

Від

12.05.2020

18.06.2023

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA Виробничі ділянки:

згідно додатку

Проектування, розробка, виробництво та стерилізація генераторів серцевого ритму, що імплантуються, кардіовертерів-дефібриляторів, що імплантуються, електродів для кардіостимуляції та дефібриляції, що імплантуються, балонних катетерів та провідників, зовнішніх інструментів та аксесуарів

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1254/1253

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

29.05.2020

Ellex Medical Pty Ltd.

3-4 Second Avenue Mawson Lakes, SA 5095, Australia

Лазер офтальмологічний Integre Pro Scan з аксесуарами, модель LP6Y

серійний номер: ISY0358

згідно інвойсу № ВС01522 від 29.10.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1253

Сертифікат перевірки типу

Від

29.05.2020

28.05.2025

Ellex Medical Pty Ltd.

3-4 Second Avenue Mawson Lakes, SA 5095, Australia

Лазер офтальмологічний Integre Pro Scan з аксесуарами, модель LP6Y

Технічний ркгламент щодо медичних виробів. додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1316

Сертифікат відповідності

Від

04.06.2020

26.05.2024

NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments

Im Camisch 3, 07768 Kahla, Germany

Інструменти стоматологічні обертові та штифти реставраційні стоматологічні парапульпарні і кореневі, Інструменти подіатричні

(згідно додатку)

Скасовано з 18.07.2022

UA.TR.039.1095/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

29.05.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Електроди EMBLEM S-ICD та cистеми аксесуарів

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1076/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

17.04.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated,

a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation,

a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

Кардіовертери-дефібрилятори, що імплантуються, провідники / сенсорні електроди ENDOTAK RELIANCE Family

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1338

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

04.06.2020

Longfian Scitech Co., Ltd.

2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, № 369 Huiyang street, Baoding, 071051, Hebei, China

Концентратори кисневі "БІОМЕД"

модель: JAY-1

серійні номери: MZJ3B34066 - MZJ3B34125

(в кількості 60 шт.);

модель: JAY-8

серійні номери: MZJ808090 - MZJ808119

(в кількості 30 шт.);

модель: JAY-10

серійні номери: MZJ10D06992 - MZJ10D07091

(в кількості 100 шт.);

модель: JAY-10 (4.0)

серійні номери: MZJ10S17941 - MZJ10S17960

(в кількості 20 шт.);

модель: JAY-20 (4.0)

серійні номери: MZJ10S17931 - MZJ10S17940

(в кількості 10 шт.);

модель: JAY-3AW,

серійні номери: MZJ3S52101 - MZJ3S52130

(в кількості – 30 шт.);

модель: JAY-5AW,

серійні номери: MZJ5S174012 - MZJ5S174111

(в кількості – 100 шт.),

згідно інвойсу № 01-05Н/2020 від 04.05.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1317

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

01.06.2020

CAIRE Inc.

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний,

модель NewLife Intensity 10, каталожний номер AS099-10,

серійні номери:

CBB0120180168, CBB0120180175, CBB0120180182, CBB0120180183, CBB0120180185, CBB0120180189, CBB0120180191, CBB0120180192, CBB0120180195, CBB0120180198, CBB0120180200, CBB0120180204, CBB0120180206, CBB0120180207, CBB0120180213, CBB0120180215, CBB0120180216, CBB0120180221, CBB0120180223, CBB0120180233, CBB0120180240, CBB0120180250, CBB0120180253, CBB0120180254, CBB0120180258, CBB0120180264, CBB0120180521, CBB0120180531, CBB0120180537, CBB0120180538, CBB0120180540, CBB0120180541, CBB0120180543, CBB0120180546, CBB0120180547, CBB0120180548, CBB0120180550, CBB0120180569, CBB0120180570, CBB0120180577, CBB0120180578, CBB0120180583, CBB0120180588, CBB0120180592, CBB0120180593, CBB0120180594, CBB0120180596, CBB0120180597, CBB0120180600, CBB0120180601, CBB0120180602, CBB0120180603, CBB0120180605, CBB0120180606, CBB0120180607, CBB0120180608, CBB0120180612, CBB0120180613, CBB0120180614, CBB0120180615, CBB0120180616 CBB0120180617, CBB0120180618, CBB0120180619, CBB0120180620, CBB0120180621, CBB0120180624, CBB0120180625

(в кількості – 68 шт.),

згідно інвойсу № 045 від 09.05.2020 р

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1332/769

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

29.05.2020

AirSep Corporation

260 Creekside Drive Buffalo, New York 14228 USA

Генератори кисневі медичні Centrox серії AS, каталожний номер AS074-2,

серійні номери: 2845016-1, 2845353-1,

згідно інвойсу № 044 від 05.05.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1027

Сертифікат відповідності

Від

14.09.2020

31.05.2025

НВПП "Медпромсервіс"

Діатермокоагулятори та електроножі хірургічні
(згідно додатку)

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1028

Сертифікат відповідності

Від

20.12.2021

31.05.2025

НВПП "Медпромсервіс"

Установки стоматологічні універсальні "Віоладент" та пристрої для стоматологічної допомоги (згідно додатку)

змінено з 20.12.2021

UA.TR.039.1269

Сертифікат відповідності

Від

09.06.2020

26.05.2024

Shandong Weigao Group Medical Polymer Со., Ltd.

No.18 Xingshan Road Torch Hi-tech Science Park 264210 Weihai, Shandong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Голки для забору крові

UA.TR.039.1269

Сертифікат відповідності

Від

09.06.2020

26.05.2024

Shandong Weigao Group Medical Polymer Со., Ltd.

No.18 Xingshan Road Torch Hi-tech Science Park 264210 Weihai, Shandong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Голки для забору крові

UA.TR.039.1228

Сертифікат відповідності

Від

05.06.2020

26.05.2024

DePuy Orthopaedics, Inc.

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA

Розробка, проектування, та виробництво стерильних і нестерильних ортопедичних імплантатів, ортопедичних виробів для фіксації, ортобіологічних засобів та відповідних інструментів, включаючи інструменти для підключення до джерела живлення в рамках лікування кісткових переломів і заміни суглобів

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1330

Сертифікат відповідності

Від

11.06.2020

20.05.2023

Shanghai Lishen Scientific Equipment Co., Ltd.

No. 6788, Songze Avenue, Qingpu, 201706 Shanghai, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA

Апарати наркозно-дихальні

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1345

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

18.06.2020

ТОВ "НПП "Монитор"

Російська Федерація, 344068, Ростовська обл.,

м. Ростов-на-Дону, вул. Краснокурсантська, буд. 104а

Спірографи мікропроцесорні портативні СМП-21/01-"Р-Д",

серійні номери: М20053034, М20053035, М20053036, М20053037, М20053038

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1314

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

17.09.2020

18.11.2022

YouMedical B.V. (also trading as Trimb Healthcare)

Гель для ректального та зовнішнього застосування ДетраКлін™ Гель,

партія №1045865 (в кількості - 12960 шт.),

згідно з інвойсом №20015165 від 23.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1315

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

17.09.2020

30.11.2022

YouMedical B.V. (also trading as Trimb Healthcare)

Гель для ректального та зовнішнього застосування ДетраКлін™ Гель,

партія №1045954 (в кількості - 12672 шт.),

згідно з інвойсом №20015165 від 23.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1312

Сертифікат відповідності

Від

09.07.2020

09.01.2022

Changzhou Chuangjia Medical Appliance Co., Ltd.

Набори інфузійні для одноразового використання (з голками);

Шприци стерильні для одноразового використання (з голками);

Голки стерильні для одноразового використання

UA.TR.039.1348

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

03.07.2020

Longfian Scitech Co., Ltd.

2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, № 369 Huiyang street, Baoding, 071051, Hebei, China

Концентратори кисневі "БІОМЕД", модель JAY-10 (4.0)

серійні номери: MZJ10S17961 ÷ MZJ10S17980

(в кількості - 20 шт.),

згідно з інвойсом № 12-06Н/2020 від 12.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1335

Сертифікат відповідності

Від

03.07.2020

26.05.2024

Copan Italia SpA

via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy

Волокнисті та флок тампони для збору біологічних зразків із транспортним середовищем або без нього

Скасовано з 13.02.2022

UA.TR.039.1346

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

03.07.2020

CAIRE Inc. USA

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний,

модель NewLife Intensity 10,

каталожний номер AS099-103

серійні номери: CBB0120250222, CBB0120250223, CBB0120250224, CBB0120250225, CBB0120250226, CBB0120250227, CBB0120250229, CBB0120250230, CBB0120250231, CBB0120250232, CBB0120250233, CBB0120250234, CBB0120250235, CBB0120250236, CBB0120250237, CBB0120250238, CBB0120250239, CBB0120250240 (в кількості – 18 шт.),

згідно з інвойсом № 049 від 09.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1340

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

03.07.2020

CAIRE Inc. USA

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний,

модель NewLife Intensity 10,

каталожний номер AS099-103

серійні номери: CBB0120250068, CBB0120250180, CBB0120250182, CBB0120250228, CBB0120180516, CBB0120180827, CBB0120180828, CBB0120250001, CBB0120250002, CBB0120250003, CBB0120250004, CBB0120250005, CBB0120250006, CBB0120250007, CBB0120250008, CBB0120250009, CBB0120250010, CBB0120250011, CBB0120250013, CBB0120250017, CBB0120250034, CBB0120250035, CBB0120250038, CBB0120250039, CBB0120250040, CBB0120250042, CBB0120250043, CBB0120250044, CBB0120250045, CBB0120250046, CBB0120250047, CBB0120250069, CBB0120250074, CBB0120250075, CBB0120250076, CBB0120250086, CBB0120250090, CBB0120250099, CBB0120250102, CBB0120250103, CBB0120250108, CBB0120250115, CBB0120250118, CBB0120250119, CBB0120250120, CBB0120250121, CBB0120250122, CBB0120250124, CBB0120250126, CBB0120250127

(в кількості – 50 шт.),

згідно з інвойсом № 049 від 09.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1339

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

03.07.2020

CAIRE Inc. USA

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний,

модель NewLife Intensity 10,

каталожний номер AS099-103

серійні номери: CBB0120250128, CBB0120250129, CBB0120250133, CBB0120250135, CBB0120250139, CBB0120250149, CBB0120250151, CBB0120250153, CBB0120250154, CBB0120250159, CBB0120250163, CBB0120250164, CBB0120250165, CBB0120250166, CBB0120250168, CBB0120250170, CBB0120250175, CBB0120250176, CBB0120250181, CBB0120250187, CBB0120250194, CBB0120250198, CBB0120250199, CBB0120250201, CBB0120250202, CBB0120250203, CBB0120250204, CBB0120250205, CBB0120250206, CBB0120250207, CBB0120250208, CBB0120250209, CBB0120250210, CBB0120250211, CBB0120250212, CBB0120250213, CBB0120250214, CBB0120250215, CBB0120250216, CBB0120250217, CBB0120250218, CBB0120250219, CBB0120250220, CBB0120250221

(в кількості – 44 шт.),

згідно з інвойсом № 049 від 09.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1359

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

20.07.2020

Longfian Scitech Co., Ltd.

2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, № 369 Huiyang street, Baoding, 071051, Hebei, China

Концентратори кисневі "БІОМЕД", модель JAY-10 (4.0),

серійні номери: MZJ10S18003 ÷ MZJ10S18038 (в кількості - 36 шт.),

згідно з інвойсом № 27-06H/2020 від 22.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1358

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

13.07.2020

CAIRE Inc. USA

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний, модель VisionAire 5, каталожний номер AS098-5,

серійні номери: GPB0120180196, GPB0120180198, GPB0120190440, GPB0120190473, GPB0120190474, GPB0120190510, GPB0120190611, GPB0120190615, GPB0120190618, GPB0120190619, GPB0120190620, GPB0120190621, GPB0120190622, GPB0120190623, GPB0120190624, GPB0120190625, GPB0120190626, GPB0120190632 (в кількості – 18 шт.),

згідно інвойсу № 050 від 09.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1355

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

13.07.2020

CAIRE Inc. USA

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний, модель NewLife Intensity 10, каталожний номер AS099-103

серійні номери: CBB0120230943, CBB0120231073, CBB0120231074, CBB0120231075, CBB0120231076, CBB0120231098, CBB0120231156, CBB0120231222, CBB0120231224, CBB0120231225, CBB0120231301, CBB0120240001, CBB0120240002, CBB0120240004, CBB0120240005, CBB0120240006, CBB0120240008, CBB0120240015, CBB0120240017, CBB0120240018, CBB0120240062, CBB0120260108, CBB0120260110, CBB0120260115, CBB0120260117, CBB0120260118, CBB0120260127, CBB0120260131, CBB0120260134, CBB0120260135, CBB0120260140, CBB0120260141, CBB0120260143, CBB0120260144, CBB0120260145, CBB0120260147 CBB0120260148, CBB0120260169, CBB0120260221, CBB0120260226, CBB0120260246, CBB0120260247, CBB0120260248, CBB0120260250, CBB0120260254, CBB0120260259, CBB0120260265, CBB0120260269, CBB0120260279, CBB0120260284, CBB0120260294, CBB0120260310, CBB0120260311, CBB0120260312, CBB0120260313, CBB0120260321

(в кількості – 56 шт.),

згідно з інвойсом № 051 від 19.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1333

Сертифікат відповідності

Від

20.07.2020

26.05.2024

Mentor Medical Systems B.V.

Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, Тhe Netherlands

Імплантати для тіла та аксесуари

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 17.09.2021 акт №6

UA.TR.039.1118

Сертифікат відповідності

Від

08.07.2020

07.07.2025

Wuhan Zoncare Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Zoncare Building, 380, High-tech 2^nd road, Eastlake high-tech development zone, Wuhan, Hubei, China, 430206

Електрокардіографи "ОБЕРІГ" (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано з 16.06.2022

UA.TR.039.1354

Сертифікат відповідності

Від

23.07.2020

26.05.2024

AngelBiss Medical Technology Co., Ltd.,

R2, No. 106, Shuanghe Road, Dianshanhu Town 215345 Kunshan, Jiangsu PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA

Концентратори кисневі

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1371

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

23.07.2020

CAIRE Inc.

2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний, модель VisionAire 5, каталожний номер AS098-5,

серійні номери: GPB0120220707, GPB0120220721, GPB0120220722, GPB0120220723, GPB0120220724, GPB0120220725, GPB0120220726, GPB0120220727, GPB0120220728, GPB0120220729, GPB0120220731, GPB0120220732, GPB0120220802, GPB0120220803, GPB0120220804, GPB0120220805, GPB0120220806, GPB0120220814, GPB0120230410, GPB0120230420, GPB0120230425, GPB0120230427, GPB0120230430, GPB0120230465, GPB0120230466, GPB0120230467, GPB0120230470, GPB0120230471, GPB0120230472, GPB0120230473, GPB0120230475, GPB0120230476, GPB0120230477, GPB0120230478, GPB0120230479, GPB0120230480

(в кількості – 36 шт.),

згідно інвойсу № 054 від 26.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1337

Сертифікат відповідності

Від

24.07.2020

27.05.2024

JIANGYIN SHIELD LATEX PRODUCTS Co., Ltd.

Nо. 679 Huangshi Road, Shizhuang Industrial Park, Jiangyin, 214446 Jiangsu, CHINA

Презервативи латексні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1117

Сертифікат відповідності

Від

29.07.2020

28.07.2025

Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.

Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building, the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road, Guangming District, Shenzhen, China, 518106

Монітори пацієнта "ОБЕРІГ" (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 03.09.2021 акт № 5

UA.TR.039.1262

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

21.07.2020

20.07.2025

STARVAC GROUP
29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, FRANCE

Апарати для вакуумної терапії DXsmart

серійні номери: 430572 – 430581 (в кількості - 10 шт.)

згідно інвойсу № 16256 від 05.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1020

Сертифікат відповідності

Від

18.04.2022

26.05.2024

CAIRE Inc.

2200 Airport Industrial Drive, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Виробничі ділянки:

CAIRE Inc.

2205 Airport Industrial Drive, Ball Ground, GA 30107, USA

CAIRE Medical Technology (Chengdu), Co., Ltd

No. 48 Qingma Rd, South Section, Chengdu Modern Industrial Park Pidu district, Chengdu, Sichuan, 611730, China

CAIRE Medical Germany GmbH

Arnold-Hoveler Strasse 2 40764 Langenfeld Germany

Концентратори кисневі

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Призупинено з 07.11.2022

UA.TR.039.1357

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

06.08.2020

05.05.2025

CAIRE Inc.
2200 Airport Industrial Dr, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратор кисневий медичний, модель NewLife Intensity 10,

каталожний номер AS099-103,

серійні номери: CBB0120280625, CBB0120280634, CBB0120280641, CBB0120280642, CBB0120280725, CBB0120280728, CBB0120280734, CBB0120280737, CBB0120280740, CBB0120280741, CBB0120280743, CBB0120280744, CBB0120280745, CBB0120280746, CBB0120280747, CBB0120280748, CBB0120280750, CBB0120280751, CBB0120280752, CBB0120280755, CBB0120280756, CBB0120280757, CBB0120280759, CBB0120280761, CBB0120280762, CBB0120280763, CBB0120280764, CBB0120280765, CBB0120280773, CBB0120280775, CBB0120280779, CBB0120280833, CBB0120280876, CBB0120280881, CBB0120280884, CBB0120280886, CBB0120280887, CBB0120280888, CBB0120280889, CBB0120280890, CBB0120280891, CBB0120280893, CBB0120280895, CBB0120280917, CBB0120280918, CBB0120280919, CBB0120280920, CBB0120280921, CBB0120280922, CBB0120280927, CBB0120280933, CBB0120280947, CBB0120280952, CBB0120280953, CBB0120280956, CBB0120280962, CBB0120280964, CBB0120280965, CBB0120280967, CBB0120280968, CBB0120280969, CBB0120280971, CBB0120280972, CBB0120280974

(в кількості – 64 шт.),

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1259

Сертифікат відповідності

Від

30.07.2020

17.01.2024

Hunkar Ecza ve Medikal Sanаyi Ve Ticaret Limited Sirketi

Akcesme Mahallesi 2019 Sokak No:5 Merkezefendi, Denizli Turkey

Небулайзер,Небулайзер портативний сітчастий,Термометр інфрачервоний(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Скасовано 14.02.2022

UA.TR.039.1349

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

13.07.2020

Tomey Corporation

2-11-33, Noritakeshinmachi, Nishi-ku, Nagoya Japan

Авторефкератометр RC-800,

серійний номер: 037403,

згідно інвойсу №44 від 18.06.2020р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1322/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

23.07.2020

26.05.2024

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (Система для стимуляції спинного мозку Precision Novi)
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують

Додаток 2, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1383

Сертифікат відповідності

Від

26.04.2022

18.03.2024

LONGFIAN SCITECH CO., LTD.

2F&3F, East Section, Building 12, Power valley pioneer park, No. 369 Huiyang street, Baoding, 071051, Hebei, China

Концентратори кисневі медичні

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1341

Сертифікат перевірки типу

Від

12.08.2020

11.08.2025

AirSep Corporation

260 Creekside Drive Buffalo, New York, 14228 USA

Генератор кисневий PSA, модель AS-Е,

каталожний номер AS103-8

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1342/1341

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

12.08.2020

11.08.2025

AirSep Corporation

260 Creekside Drive Buffalo, New York, 14228 USA

Генератор кисневий PSA, модель AS-Е,

каталожний номер AS103-8,

серійний номер 2851281-1,

згідно з інвойсом № 056 від 17.07.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1356/769

Сертифікат відповідності

Від

11.08.2020

10.08.2025

AirSep Corporation

260 Creekside Drive Buffalo, New York, 14228 USA

Генератори кисневі медичні Centrox серії AS,

каталожний номер AS074-2,

серійні номери: 2852046-1, 2855531-1, 2855531-2, 2855531-3,

згідно інвойсу № 056 від 17.07.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1368

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

10.08.2020

09.08.2025

ООО НПФ "ММЦ" МАДИН"

603136, г. Нижний Новгород, ул. Ивлиева, д. 39-64, Российская Федерация

Установка магнітотерапевтична низькочастотна з регулюванням частоти, модуляції та індукції обертового магнітного поля УМТвп-"МАДИН"

серійний номер 592

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1369

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

10.08.2020

09.08.2025

ТОВ "НЕОМА"

54018, м. Миколаїв, пр-т Богоявленський, буд. 43 А, оф. 709/01, Україна

Багатохвильовий осцилятор MWO-07

серійний номер 07202017

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1284

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

03.07.2020

02.07.2025

Ellex Medical Pty Ltd.

3-4 Second Avenue Mawson Lakes, SA 5095, Australia

Діагностична ультразвукова система EyePrime з аксесуарами, модель EYEPRIME,

серійний номер: EP0030, згідно з проформою інвойсом № ВС01533 від 19.09.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1324/1041

Сертифікат перевірки проекту

Від

27.07.2020

26.05.2024

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA

Системи для нейростимуляції, що імплантуються (Системи для стимуляції спинного мозку Precision Montage та Precision Montage MRI)
(згідно додатку)

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують Додаток 2, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.376

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

18.08.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 4-6 5684 PC Best, The Netherlands

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1.5T

серійний номер: 5477

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.375

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

18.08.2017

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 4-6 5684 PC Best, The Netherlands

Томограф магнітно-резонансний INTERA 1,5T

серійний номер: 6934

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

скасовано з 17.07.2020

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1362

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

13.07.2020

Guangdong Owgels Science&Technology Co.,Ltd.

No.28, Xinghe Road, First Industrial Zone, Taihe Town, Baiyun District, Guangzhou City, Guandong

Концентратори кисневі модель ZY-801

серійні номери SN: 6003200100016, 6003200100026, 6003200100036, 6003200100046, 6003200100056, 6003200100066, 6003200100076, 6003200100086, 6003200100096, 6003200100106, 6003200100116, 6003200100126, 6003200100136, 6003200100146, 6003200100156, 6003200100166, 6003200100176, 6003200100186, 6003200100196, 6003200100206, 6003200100216, 6003200100226, 6003200100236, 6003200100246, 6003200100256, 6003200100266, 6003200100276, 6003200100286, 6003200100296, 6003200100306, 6003200100316, 6003200100326, 6003200100336, 6003200100346, 6003200100356, 6003200100366, 6003200100376, 6003200100386, 6003200100396, 6003200100406, 6003200100416, 6003200100426, 6003200100436, 6003200100446, 6003200100456, 6003200100466, 6003200100476, 6003200100486, 6003200100496, 6003200100503, 6003200100513, 6003200100523, 6003200100533, 6003200100543, 6003200100553, 6003200100563, 6003200100573, 6003200100583, 6003200100593, 6003200100603, 6003200100613, 6003200100623, 6003200100633, 6003200100643, 6003200100653, 6003200100663, 6003200100673, 6003200100683, 6003200100693, 6003200100703, 6003200100713, 6003200100723, 6003200100733, 6003200100743, 6003200100753, 6003200100763, 6003200100773, 6003200100783, 6003200100793, 6003200100803, 6003200100813, 6003200100823, 6003200100833, 6003200100843, 6003200100853, 6003200100863, 6003200100873, 6003200100873, 6003200100893, 6003200100903, 6003200100913, 6003200100923, 6003200100933, 6003200100943, 6003200100953, 6003200100963, 6003200100973, 6003200100983, 6003200100993, 6003200101008, 6003200101018, 6003200101028, 6003200101038, 6003200101048, 6003200101058, 6003200101068, 6003200101078, 6003200101088, 6003200101098, 6003200101108, 6003200101118, 6003200101128, 6003200101138, 6003200101148, 6003200101158, 6003200101168, 6003200101178, 6003200101188, 6003200101198, 6003200101208, 6003200101218, 6003200101228, 6003200101238, 6003200101248, 6003200101258, 6003200101268, 6003200101278, 6003200101288, 6003200101298, 6003200101308, 6003200101318, 6003200101328, 6003200101338, 6003200101348, 6003200101358, 6003200101368, 6003200101378, 6003200101388, 6003200101398, 6003200101408. 6003200101418, 6003200101428, 6003200101438, 6003200101448, 6003200101458, 6003200101468, 6003200101478, 6003200101488, 6003200101498, 6003200101502, 6003200101512, 6003200101522, 6003200101532, 6003200101542, 6003200101552, 6003200101562, 6003200101572, 6003200101582, 6003200101592, 6003200101602, 6003200101612, 6003200101622, 6003200101632, 6003200101642, 6003200101652, 6003200101662, 6003200101672, 6003200101682, 6003200101692, 6003200101702, 6003200101712, 6003200101722, 6003200101732, 6003200101742, 6003200101752, 6003200101762, 6003200101772, 6003200101782, 6003200101792, 6003200101802, 6003200101812, 6003200101822, 6003200101832, 6003200101842, 6003200101852, 6003200101862, 6003200101872, 6003200101882, 6003200101892, 6003200101902, 6003200101912, 6003200101922, 6003200101932, 6003200101942, 6003200101952, 6003200101962, 6003200101972, 6003200101982, 6003200101992, 6003200102002 (в кількості 200 шт)

згідно інвойсу № MLT-20200218-1 від 18.02.2020 р

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1364

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

13.07.2020

Guangdong Owgels Science&Technology Co.,Ltd.

No.28, Xinghe Road, First Industrial Zone, Taihe Town, Baiyun District, Guangzhou City, Guandong Province, Китай

Концентратори кисневі, модель OZ-5-01,

серійні номери : W20200321001÷W20200321021; W20200321023, W20200321027; W20200331001÷W20200331020; 20200331023÷W20200331028; W20200331030 ÷ W20200331100 (в кількості – 120 шт)

згідно інвойсів MLT-20200218-1 від 18.02.2020 р., MLT-20200218-4 від 23.03.2020 р

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1093/1071

Сертифікат перевірки проекту

Від

27.07.2020

26.05.2024

Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Генератори імпульсів NG4 Family

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують Додаток 2, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1363

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

13.07.2020

Guangdong Owgels Science&Technology Co.,Ltd.

No.28, Xinghe Road, First Industrial Zone, Taihe Town, Baiyun District, Guangzhou City, Guandong Province, China

Концентратори кисневі модель OZ-3-01,

серійні номери SN: W20200511001 - W20200511045 (в кількості – 45 шт.)

згідно інвойсів MLT-20200218-1 від 18.02.2020 р., MLT-20200218-4 від 23.03.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.588

Сертифікат відповідності

Від

13.08.2020

12.08.2025

ТОВ "Підприємство Медтехсервіс"

вул. Північно-Сирецька, 3, м. Київ, 04136, Україна

Стерилізатори парові та повітряні

(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано до ДУО "Політехмед" від 28.08.2021 акт № 4

UA.TR.039.1370

Сертифікат відповідності

Від

10.08.2020

09.08.2025

Theralight LLC

5039 Edgewood Dr. Provo, UT USA 84064

Лікувальна камера TheraLight 360 MED,

серійний номер TLW20-2085

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1239

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

27.02.2020

CRUXELL Corp.

405, Migun techno World ІІ, 187 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea

Стоматологічний сканер PSP CRX-1000,

серійні номери: CX1-P-A00336, CX1-P-A00337,

CX1-P-A00338, CX1-P-A00339, CX1-P-A00340,

згідно інвойсу CX-191216-С3 від 16.12.2019 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1261

Сертифікат відповідності
(партія)

Від

26.08.2020

01.06.2024

BMS DENTAL S.r.l.

Via M. Buonarotti, 21/23/25 - 56033, Capannoli (PI) – ITALY

Цемент стоматологічний склоіономерний для фіксації "Цембест", 35 гр. порошку, 20 мл рідини,

каталожний номер 3.012,

номер партії 111928-80 (в кількості 500 уп.);

Цемент стоматологічний склоіономерний для заповнення порожнин і відновлення "Філбест",

15 гр. порошку, 8 мл рідини,

каталожний номер 3.013,

номер партії 101907-83 (в кількості 60 уп.),

згідно інвойсу № 224/ES від 10.06.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1278

Сертифікат відповідності

Від

26.08.2020

20.11.2022

American Orthodontics Corp.

3524 Washington Avenue, Sheboygan, Wisconsin 53081, UNITED STATES

Нестерильні ортодонтичні кільця, брекети, допоміжні пристосування, що приклеюються, щічні трубки, еластомерні вироби, дроти, пружини, коректори прикусу та зубні і піднебінні коректори (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1379/1378

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

07.09.2020

06.09.2025

Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.

Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road Guangming District 518106 Shenzhen PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA

Монітор пацієнта мультипараметровий ZD-120 з капнографією,

серійні номери:

CCAN161951, CCAN161952, CCAN161953, CCAN161954, CCAN161955, CCAN161956, CCAN161957, CCAN161958, CCAN161959, CCAN161960,

згідно інвойсу № EX-LY-200415UA від 20.05.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1378

Сертифікат перевірки типу

Від

07.09.2020

06.09.2025

Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.

Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road Guangming District 518106 Shenzhen PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA

Монітор пацієнта мультипараметровий ZD 120 з капнографією

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1360

Сертифікат перевірки типу

Від

07.09.2020

06.09.2025

Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.

Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road Guangming District 518106 Shenzhen PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA

Монітор пацієнта мультипараметровий ZD 120

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1361/1360

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

07.09.2020

06.09.2025

Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd.

Floor 14, Block D, Dianlian Technology Building the Crossing between South Circle Road and South Fuli Road Guangming District 518106 Shenzhen PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA

Монітор пацієнта мультипараметровий ZD-120,

серійні номери: CCAN161755, CCAN161756, CCAN161757, CCAN161758, CCAN161759, CCAN161760, CCAN161761, CCAN161762, CCAN161763, CCAN161764, CCAN161765, CCAN161766, CCAN161767, CCAN161768, CCAN161769, CCAN161770, CCAN161771, CCAN161772, CCAN161773, CCAN161774,

згідно інвойсу № EX-LY-200415UA від 20.05.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1385

Сертифікат перевірки проекту

Від

28.08.2020

27.08.2025

ТОВ "НВК "Фармаско"

Швидкі тести для діагностики коронавірусної інфекції (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3, пункти 6-8

UA.TR.039.1372

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

18.09.2020

17.09.2025

Shenzhen Pango Electronic Co., Ltd.

No. 25, 1st Industry Zone Fenghuang Road, Xikeng Village Henggang Town, Longgang District Shenzhen 518115 Guangdong China

Термометр медичний цифровий інфрачервоний безконтактний Evolu,

модель PG-IRT1603,

партія №202007002 (в кількості 1500 шт.),

згідно з інвойсом № FCIN000299 від 26.08.2020 р.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 20.08.2021 акт №3

UA.TR.039.1135

Сертифікат відповідності

Від

14.09.2020

13.09.2025

ТОВ "СЕНТА ФАРМ"

Україна, 03061, м. Київ, вул. Героїв Севастополя, б. 48, офіс 101

Вироби гемостатичні "ГЕМОСТАТИК"(згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1187/1183/1184/1185/1186

Сертифікат відповідності

(партія)

Від

16.09.2020

11.02.2022

Фізична особа-підприємець

Алексєєнко Олексій Миколайович

69068, Україна, м. Запоріжжя, вул. Брюллова, буд. 11/132

Кліпси медичні лапароскопічні КМЛ:

тип КМЛ-1, номер партії: 01/2019

розмір партії – 112695 шт.;

тип КМЛ-2, номер партії: 02/2019

розмір партії – 110395 шт.;

тип КМЛ-3, номер партії: 02/2019

розмір партії – 50845 шт.;

тип КМЛ-4, номер партії: 02/2019

розмір партії – 48395 шт.

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 5

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1183

Сертифікат перевірки типу

Від

16.09.2020

15.09.2025

Фізична особа-підприємець

Алексєєнко Олексій Миколайович

69068, Україна, м. Запоріжжя, вул. Брюллова, буд. 11/132

Кліпси медичні лапароскопічні КМЛ:

тип КМЛ-1

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1184

Сертифікат перевірки типу

Від

16.09.2020

15.09.2025

Фізична особа-підприємець

Алексєєнко Олексій Миколайович

69068, Україна, м. Запоріжжя, вул. Брюллова, буд. 11/132

Кліпси медичні лапароскопічні КМЛ:

тип КМЛ-2

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1185

Сертифікат перевірки типу

Від

16.09.2020

15.09.2025

Фізична особа-підприємець

Алексєєнко Олексій Миколайович

69068, Україна, м. Запоріжжя, вул. Брюллова, буд. 11/132

Кліпси медичні лапароскопічні КМЛ:

тип КМЛ-3

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1186

Сертифікат перевірки типу

Від

16.09.2020

15.09.2025

Фізична особа-підприємець

Алексєєнко Олексій Миколайович

69068, Україна, м. Запоріжжя, вул. Брюллова, буд. 11/132

Кліпси медичні лапароскопічні КМЛ:

тип КМЛ-4

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 4

Передано в ДУО "Політехмед" від 13.08.2021 акт №1

UA.TR.039.1382

Сертифікат перевірки проекту

Від

11.09.2020

10.09.2025

IND Diagnostic INC.

1629 Fosters Way Delta B.C. V3M 6S7, Canada

Тест-смужка для визначення вагітності "Будь Уверена";

Тест-смужка для визначення вагітності "Recipi"

(згідно з додатком)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1391/1057

Сертифікат перевірки проекту

Від

16.09.2020

26.05.2024

Еthicon Endo-Surgery, LLC

475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico USA

Імплантати не активні. Хірур-гічні касети зі скобами, що не біорозсмокту-ються

Модель: Endopath Echelon змінні касети зі ско-бами: VASECR35

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1390/1057

Сертифікат перевірки проекту

Від

16.09.2020

26.05.2024

Еthicon Endo-Surgery, LLC

475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico USA

Імплантати не активні.

Моделі:

модель SR55 - змінні касети зі скобами і ножем до лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, 55 мм;

модель SR75 - змінні касети зі скобами і ножем до лінійного зшиваючо-ріжучого апарату, 75 мм

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1388/1171

Сертифікат перевірки проекту

Від

11.09.2020

26.05.2024

Еthicon Endo-Surgery, LLC

475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico USA

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, пункти 8-11

Передано в ДУО "Політехмед" від 24.09.2021 акт №7

UA.TR.039.1020

Сертифікат відповідності

Від

18.04.2022

26.05.2024

CAIRE Inc.

2200 Airport Industrial Drive, Suite 500, Ball Ground, GA 30107, USA

Концентратори кисневі

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1393

Сертифікат відповідності

Від

15.09.2020

04.03.2024

American Orthodontics Corp

3524 Washington Avenue, Sheboygan, Wisconsin 53081, UNITED STATES

Нестерильні ортодентичні вироби, бори, дроти/дуги, дротові замки, пружини, дентальні та піднебенні коректори (згідно додатку)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1269

Сертифікат відповідності

Від

09.06.2020

26.05.2024

Shandong Weigao Group Medical Polymer Со., Ltd.

No.18 Xingshan Road Torch Hi-tech Science Park 264210 Weihai, Shandong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Голки для забору крові

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1270

Сертифікат відповідності

Від

25.01.2022

13.09.2025

ФОП Тіфріс Маргарита Йосипівна

бул. Академіка Вернадского 15 кв.1, м. Київ, 03142, Україна

Апарати терапевтичні ВІСОМ

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1414

Сертифікат відповідності

Від

14.12.2021

13.12.2026

Jiangsu Yuyue Medical Equipment&Supply Co. Ltd.

Відсмоктувачі медичні "БІОМЕД",

Концентратори кисневі "БІОМЕД",

Інгалятори "БІОМЕД",

Термометри інфрачервоні "БІОМЕД"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1416

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2022

06.02.2027

Iberhospitex, S.A.,

Avda. Catalunya, 4, 08185, Llica de Vall, Barcelona, Spain

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1405

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2022

26.05.2024

LABORATOIRES GILBERT

928 avenue du Gеnеral de Gaulle 14200 HEROUVILLE ST CLAIR – FRANCE

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1406

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2022

26.05.2024

LABORATOIRES GILBERT

928 avenue du Gеnеral de Gaulle 14200 HEROUVILLE ST CLAIR – FRANCE

Розчин морської води з фізіологічною концентрацією солі (NaCl 0,9%), у одноразовому пакуванні, для носу, очей, вушних раковин, полоскання ротової порожнини та аерозольтерапії

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1407

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2022

26.05.2024

LABORATOIRES GILBERT

928 avenue du Gеnеral de Gaulle 14200 HEROUVILLE ST CLAIR – FRANCE

Спрей назальний ізотонічний "Ізотонічний розчин морської води у спреї"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1408

Сертифікат відповідності

Від

07.02.2022

26.05.2024

LABORATOIRES GILBERT

928 avenue du Gеnеral de Gaulle 14200 HEROUVILLE ST CLAIR – FRANCE

Спрей назальний гіпертонічний "Гіпертонічний розчин морської води у спреї"

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1402

Сертифікат відповідності

Від

12.04.2022

11.04.2027

НВПП "Медпромсервіс"

м. Полтава, вул. Комарова, 5, 36008, Україна

Діагностично-лікувальний гінекологічний комплекс ДЛГК-20

Діагностично-лікувальний гінекологічний комплекс ДЛГК-21

Діагностично-лікувальний гінекологічний комплекс ДЛГК-22

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1409

Сертифікат відповідності

Від

18.05.2022

26.05.2024

GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l'Etraz, 1197 Prangins, Switzerland

Стерильні розчини натрію хлориду однодозові для очищення носової порожнини

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1415

Сертифікат відповідності

Від

28.04.2022

27.04.2027

Foshan Joinсhamp Medical Device Co., Ltd.

No.1, Keyang Road, Nanzhuang Town 528000 Foshan City, Guangdong People’s Republic of China

Стерилізатори парові;

інтегральні стоматологічні установки

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1419

Сертифікат відповідності

Від

30.08.2022

29.08.2027

STARKEY LABORATORIES, INC.

що веде підприємницьку діяльність як Starkey Hearing Technologies

під ім’ям брендів Starkey, Paradigm, Audibel, AudioSync Audika, VISAUDIO, ProAkustik, Silvertone, NuEar і MicroTech

Внутрішньовушні слухові апарати призначені для програмування, адаптації та індивідуального використання, аналогові, програмовані та цифрові завушні слухові апарати, ресивери (звукові генератори)

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1418

Сертифікат відповідності

Від

21.09.2022

20.09.2027

PHARMALUCE S.r.l.

МУНАТОРІЛ КОЛД сироп від кашлю

Назальний спрей МУНАТОРІЛ

Спрей для горла МУНАТОРІЛ

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1426

Сертифікат відповідності

Від

05.10.2022

04.10.2027

JIANGSU HUIDA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

Скарифікатори, леза, аплікатори для забору аналізів

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1423

Сертифікат відповідності

Від

14.10.2022

13.10.2027

SHREE UMIYA SURGICAL PVT. LTD.

Прилади медичні одноразові стерильні "ВОЛЕС" для інфузії, трансфузії, анестезії

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

UA.TR.039.1429

Сертифікат відповідності

Від

14.11.2022

13.11.2027

SOPRO a Company of ACTEON Group

Системи рентгенівські стоматологічні цифрові

Фотопластини для цифрових рентгенівських систем

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 3, виключаючи пункти 8-11

UA.TR.039.1427

Сертифікат відповідності

Від

23.02.2023

22.02.2028

INNATE S.R.L.

Супозиторії вагінальні Гіаваль

Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6

	(044) 490-27-34 (044) 285-83-83
	info@umcs.org.ua
	01042, Україна, м. Київ, вул. Чигоріна, 18

Реєстр сертифікатів з ОВ медичних виробів станом на 27.02.2023

Вибачте, нічого не знайдено!