В рамках європейської інтеграції, Україна гармонізує систему технічного регулювання з нормами та принципами, які діють у Європейському Союзі.

Зокрема, обіг та використання медичних виробів в Україні дозволяється в разі підтвердження їх відповідності одному з трьох медичних технічних регламентів, які розроблені на основі відповідних Директив Європейського Союзу:

• Технічний регламент щодо медичних виробів;
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;

ДП "УМЦС" є органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам двох технічних регламентів.

Оцінка відповідності розпочинається з подачі заявки.

Процедури оцінки відповідності можна розділити на дві групи:

• які здійснюються самим виробником;
• які потребують залучення Органу з оцінки відповідності.

Самостійно виробники проводять оцінку відповідності виробів класу потенційного ризику застосування І (не стерильних, без функції вимірювання) – для Технічного регламенту щодо медичних виробів, а для медичних виробів для діагностики in vitro – тих, що не відносяться до переліків А, В та не призначених для самоконтролю. В усіх інших випадках необхідна участь органу в процедурах оцінки відповідності.

ДП "УМЦС" проводить роботи з оцінки відповідності медичних виробів як за додатками регламентів, які передбачають аудит системи управління якістю виробника, так і за процедурою визнання.

Для виробників, які проводять оцінку відповідності самостійно, ДП «УМЦС» може провести перевірку технічної документації та декларації відповідності.

Для отримання додаткових роз’яснень пропонуємо вам звернутися до нас за телефонами або в інший, зручний для вас, спосіб.