(044) 285-83-83

(044) 490-27-34

info@umcs.org.ua

Оценка соответствия медицинских изделий

Аттестат об аккредитации №1О101

Приказы Министерства экономического развития и торговли Украины о назначении

от 29.08.2014 №1044 и от 21.07.2015 №846

В рамках европейской интеграции, Украина гармонизирует систему технического регулирования с нормами и принципами, которые действуют в Европейском Союзе.

В частности, оборот и использование медицинских изделий в Украине разрешается в случае подтверждения их соответствия одному из трех медицинских технических регламентов, разработанных на основе соответствующих Директив Европейского Союза:

  • Технический регламент на медицинские изделия;
  • Технический регламент на медицинские изделия для диагностики in vitro;
  • Технический регламент на активные медицинские изделия, которые имплантируют.

ГП "УМЦС" является органом по оценке соответствия медицинских изделий требованиям всех трех технических регламентов.

Оценка соответствия начинается с подачи заявки.

 

Название документа Скачать (язык)
Заявка на проведение работ по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов  Укр   Рус  Eng
Приложение к заявке на проведение работ по оценке соответствия требованиям Технического регламента на медицинские изделия  Укр   Рус  Eng
Приложение к заявке на проведение работ по оценке соответствия требованиям Технического регламента на медицинские изделия для диагностики in vitro  Укр   Рус  Eng
Заявка на проведение работ по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов в связи с изменениями Укр Рус Eng
Опросная анкета по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов  Укр   Рус  Eng
Образец заполнения заявки на проведение работ по оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов Укр Рус Eng
Заявка на проведение работ с признанием оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов Укр Рус Eng

 

Процедуры оценки соответствия можно разделить на две группы:

  • те, которые осуществляются самим производителем;
  • требующие привлечения органа по оценке соответствия.

Самостоятельно производители проводят оценку соответствия изделий класса потенциального риска применения I (не стерильных, без функции измерения) - для Технического регламента относительно медицинских изделий. Для медицинских изделий для диагностики in vitro - тех, которые не относятся к перечню А и В, и не предназначены для самоконтроля. Во всех остальных случаях необходимо участие органа в процедурах оценки соответствия.

ГП "УМЦС" проводит работы по оценке соответствия медицинских изделий как по приложениям регламентов, предусматривающих аудит системы управления качеством производителя, так и по тем, которые предусматривают экспертизу документации и проведения испытаний в Украине в собственной или привлеченной лаборатории без выезда к производителю.

Для производителей, которые проводят оценку соответствия самостоятельно, ГП «УМЦС» может провести проверку технической документации и декларации соответствия.

Для получения дополнительных разъяснений предлагаем обратиться к нам по телефонам или другим, удобным для вас, способом.

Please publish modules in offcanvas position.