(044) 285-83-83

(044) 490-27-34

info@umcs.org.ua

Полномочия

Оценка соответствия медицинских изделий

ГП «УМЦС» аккредитовано Национальным агентством по аккредитации Украины как орган по оценке соответствия в соответствии с требованиями ISO / IEC 17065: 2012 и согласно приказам Министерства экономического развития и торговли Украины от 29.08.2014 № 1044 и от 21.07.2015 № 846 является уполномоченным органом по оценки соответствия медицинских изделий требованиям:

- Технического регламента относительно медицинских изделий;
- Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируются;
- Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro.

 

Сертификация систем управления качеством

ГП «УМЦС» аккредитовано Национальным агентством по аккредитации Украины как орган сертификации систем управления качеством в соответствии требованиям ДСТУ EN ISO / IEC 17021-1: 2015 (ISO / IEC 17021-1: 2015) в сфере:

- ДСТУ EN ISO 13485:2015 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003 IDT);

- EN ISO 13485:2012, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes;

- ISO 13485:2016, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

- ДСТУ ISO 9001:2015 Системы управления качеством. Требования (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality mangement systems - Requirements; 

 

Испытания

Испытательная лаборатория ГП «УМЦС» аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ДСТУ ISO / IEC 17025: 2006 (ISO / IEC 17025: 2006) в сфере: испытание изделий медицинских электрических и переносных по показателям:

- идентификация и маркировка;
- потребляемая мощность;
- ограничение напряжения, силы тока или энергии;
- доступные рабочие части;
- масса переносных изделий.

Please publish modules in offcanvas position.