(044) 285-83-83

(044) 490-27-34

info@umcs.org.ua

Повноваження

Оцінка відповідності медичних виробів

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України як орган з оцінки відповідності відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 та згідно наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2014 № 1044 та від 21.07.2015 № 846 є призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам:

- Технічного регламенту щодо медичних виробів;
- Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують;
- Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

 

Сертифікація систем управління якістю

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України як орган з сертифікації систем управління якістю відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015  (ISO/IEC 17021-1:2015) в сфері:

- ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT); ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT); EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»
- ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT); ISO 9001:2008 Quality mangement systems - Requirements; ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ISO 9001:2015 Quality mangement systems - Requirements;»

 

Випробування

Випробувальна лабораторія ДП «УМЦС» акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (ISO/IEC 17025:2006) в сфері: випробування виробів медичних електричних та переносних за показниками:

- ідентифікація і маркування;
- споживана потужність;
- обмеження напруги, сили струму або енергії;
- доступні робочі частини;
- маса переносних виробів.

Please publish modules in offcanvas position.