(044) 285-83-83

(044) 490-27-34

info@umcs.org.ua

Оцінка відповідності медичних виробiв

Атестат про акредитацію №1О101

Накази Міністерства економічного розвитку і торгівлі України про призначення

від 29.08.2014 №1044 та від 21.07.2015 №846

В рамках європейської інтеграції, Україна гармонізує систему технічного регулювання з нормами та принципами, які діють у Європейському Союзі.

Зокрема, обіг та використання медичних виробів в Україні дозволяється в разі підтвердження їх відповідності одному з трьох медичних технічних регламентів, які розроблені на основі відповідних Директив Європейського Союзу:

  • Технічний регламент щодо медичних виробів;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

ДП "УМЦС" є органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам всіх трьох технічних регламентів.

Оцінка відповідності розпочинається з подачі заявки.

 

Назва документа Завантажити (мова)
Заявка на проведення робіт з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів  Укр   Рус  Eng
Додаток до заявки на проведення робіт з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів  Укр   Рус  Eng
Додаток до заявки на проведення робіт з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro  Укр   Рус  Eng
Заявка на проведення робіт з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів у зв’язку із змінами Укр Рус Eng
Опитувальна анкета з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів  Укр   Рус  Eng
Зразок заповнення заявки на проведення робіт з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів Укр Рус Eng
Заявка на проведення робіт з визнання оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів Укр Рус Eng

 

Процедури оцінки відповідності можна розділити на дві групи:

  • які здійснюються самим виробником;
  • які потребують залучення Органу з оцінки відповідності.

Самостійно виробники проводять оцінку відповідності виробів класу потенційного ризику застосування І (не стерильних, без функції вимірювання) – для Технічного регламенту щодо медичних виробів, а для медичних виробів для діагностики in vitro – тих, що не відносяться до переліків А, В та не призначених для самоконтролю. В усіх інших випадках необхідна участь органу в процедурах оцінки відповідності.

ДП "УМЦС" проводить роботи з оцінки відповідності медичних виробів як за додатками регламентів, які передбачають аудит системи управління якістю виробника, так і за тими, які передбачають експертизу документації та проведення випробувань в Україні у власній або залученій лабораторії без виїзду до виробника.

Для виробників, які проводять оцінку відповідності самостійно, ДП «УМЦС» може провести перевірку технічної документації та декларації відповідності.

Для отримання додаткових роз’яснень пропонуємо вам звернутися до нас за телефонами або в інший, зручний для вас, спосіб.

Please publish modules in offcanvas position.