Про компанію
Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації" (ДП "УМЦС")
створене відповідно до наказу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою
та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення від 25 квітня
2001року № 84, правонаступником якого відповідно до постанови Кабінету Міністрів
України від 2 червня 2003 року № 789 було установлено Державну службу лікарських
засобів та виробів медичного призначення, та засноване на державній власності.
Центр створений з метою підтвердження якості, ефективності і безпеки медичних виробів
шляхом надання рекомендацій щодо можливості їх застосування в Україні після проведення
всебічного та об'єктивного аналізу реєстраційної документації, зразків медичних
виробів, умов їх виробництва відповідно до вимог державних та міжнародних нормативних
документів, а також сертифікації медичних виробів на відповідність вимогам державних
нормативних документів згідно з галуззю акредитації з метою захисту ринку України
від недоброякісної продукції.
ДП "УМЦС" в своїй діяльності керується Конституцією та Законами України,
Постановами Верховної Ради України, актами Президента України та Кабінету Міністрів
України, наказами МОЗ України, державними та міжнародними стандартами. На теперішній
час центр також має в своєму розпорядженні понад 200 нормативних та методичних документів,
що регламентують питання забезпечення якості, ефективності і безпеки виробів медичного
призначення. Якісна підготовка рекомендацій, оперативність, компетентні роз'яснення
досвідчених фахівців з питань сертифікації медичних виробів дозволяє ДП "УМЦС"
тісно співпрацювати більш ніж з 1200 підприємствами України, Росії, країнами ближнього
та дальнього зарубіжжя, які поставляють медичну техніку до закладів охорони здоров'я
та для населення України.
В умовах жорсткої конкурентної боротьби на світовому ринку можливість реалізації
послуг з сертифікації визначається, в основному, її якістю. При цьому успіх на ринку
залежить не тільки від того, що якість послуг з сертифікації відповідає діючим стандартам,
а і від того, наскільки результати послуг з сертифікації викликають довіру зацікавлених
сторін. Це має вирішальне значення, визначає сутність сертифікації, напрямку розвитку
і шанси на успіх.
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПРИНЦИПУ НЕУПЕРЕДЖЕНОСТІ
Орган сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» і будь-який його
підрозділ не пропонує, не забезпечує і не надає консалтингові послуги стосовно розробки
продукції, що сертифікується, розробки та впровадження систем менеджменту якості
заявникам та послуги щодо проведення внутрішніх аудитів організаціям що були сертифіковані
ним.
Орган сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» не проводить сертифікацію
продукції, в розробленні якої приймав участь, сертифікацію системи менеджменту якості
організації замовника, якщо клієнт раніше отримав від нього консультаційні послуги
стосовно системи якості або у нього проводилися внутрішні аудити. Такі відносини
спричиняють неприпустиму загрозу неупередженості органа сертифікації, тому, для
зменшення цієї загрози до прийнятного рівня, встановлено мінімальний період два
роки після завершення консультаційних робіт та проведення внутрішніх аудитів.
Орган сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» не залучає організації
для консультування стосовно системи менеджменту для здійснення аудитів на умовах
аутсорсінгу, оскільки це створює неприпустиму загрозу неупередженості органу сертифікації.
Орган сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» не надає заявнику
інформацію та не запевняє його, що процедура сертифікації продукції, системи якості
організації заявника може бути простішою, легшою, або більш дешевою якщо заявник
буде користуватися послугами конкретної консалтингової компанії. Рішення видати
сертифікат базаються тільки на достатній кількості свідоцтв про відповідність та
на їх об'єктивній оцінці.
|
